Росздравнадзор идет в аптеки

Посещая аптеку, мы хотим приобрести препарат, жизненно необходимый для нашего исцеления. По рецепту, выписанным врачом, провизор предлагает нам несколько вариантов продукции исходя из стоимости, качества упаковки и страны-производителя.

Самое обидное, что после приема таблеток, мы не чувствуем облегчение. Кроме того, мы заплатили деньги за фальшивку, напичканную мелом или глюкозой.

Проблема стала настолько актуальной, что в этой статье мы расскажем, как проверить качество лекарства на его подлинность несколькими способами – по штрих-коду и серии, отличить фальшивые таблетки от оригинала.

Росздравнадзор идет в аптеки

Поддельные медицинские препараты – что это такое

Современная фармацевтика разрабатывает средства, проводит лабораторные испытания. По результатам научных изысканий, в лабораториях производят соответствующие продукты на химических предприятиях. После медикаменты отправляются на склады и направляются в аптечные сети и медицинские учреждения.

Доктора включают их в схемы лечения, думая, что они помогут избавиться от недуга. Но как только их эффективность в скором времени будет доказана, на рынке появляются контрафактные товары из-за рубежа или подпольных заводов.

Все дело в деньгах, которые можно легко заработать, не прикладывая больших усилий и средств.

Обычно мошенники берутся подделать препарат, имеющий годовой доход несколько миллионов долларов. Хорошо, если начинка будет состоять из мела. Но бывает, что в капсулы кладут высокотоксичные вещества, приносящие непоправимый вред здоровью.

Делаем вывод: подделка – это некачественный аналог, имеющий состав, не соответствующий тому, который написан на упаковке от подпольных организаций, которые прикрываются за именитыми фармацевтическими брендами.

Росздравнадзор идет в аптеки

Как определить поддельное лекарство по признакам

Даже профессионалы с трудом могут отличить подделку от подлинника, только по косвенным чертам. Если на нераспечатанной коробке криво наклеен стикер «Проверьте подлинность», который не имеет голографического знака, или цвет и шифр не соответствуют законным нормативам, мы рекомендуем вам отправить его на специальную экспертизу, чтобы удостовериться в его качестве и эффективности.

Однако это долгий путь, кроме того, лаборатории предпочитают работать с юридическими фирмами, а не с частными заказчиками.

Существуют несколько способов, которые позволяют снизить риск покупки фальшивки. Мы сами несем ответственность за здоровье и благополучие наших домочадцев. Поэтому перед покупкой совершите следующие действия:

  • Сравните цену. Она должна быть средней по городу или маленькому населенному пункту. Слишком низкая стоимость является первым признаком контрафакта.
  • Присмотритесь к коробке. Тонкий картон, блеклые цвета, размытые надписи должны вас насторожить.
  • Не можете разобрать серию и номер. Штриховой код смазан в нескольких точках. Попросите у провизора другую пачку, сославшись на дефект. Если испорчена вся партия, есть смысл обратиться в соответствующие органы для проверки.
  • Посмотрите на инструкцию. При оригинале она печатается в типографии, а не делается ее копия. На ней не должны быть орфографические ошибки, опечатки, посторонние следы и повреждения.
  • Сама рекомендация всегда сложена пополам. А пластина или флакон находятся внутри нее. В противном случае она будет размещаться рядом с препаратом.
  • Сравните серию, дату производства, срок годности на коробке с ее содержимым. Все цифры и буквы должны быть идентичными.

Росздравнадзор идет в аптеки

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Узнать больше

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Узнать больше

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Узнать больше

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Узнать больше

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Узнать больше

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Узнать больше

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Узнать больше

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Узнать больше

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Узнать больше

Показать все решения по автоматизации

Как отличить подделку лекарства от оригинала: способы

Во-первых, на официальном сайте «Росздравнадзор» можно найти информацию об уже выявленных контрабандных средствах – представлены перечни. В аптеке запишите название и все данные препарата, который вы собираетесь купить. Сравните полученные показатели со сведениями государственной организации. Если они совпадают, не стоит тратить деньги на приобретение данного образца.

Во-вторых, если вы при покупке сомневаетесь в оригинальности продукта, то мы предлагаем вам воспользоваться еще несколькими проверенными приемами:

  • Под штрих-кодом напечатаны цифры. Вы их суммируйте,итог должен соответствовать контрольному числу.
  • Попросите у провизора все надлежащие документы: сертификаты, накладную, декларацию.
  • Осмотрите содержимое, например, в бутылке. Масса должна быть однородной, не мутной и без взвесей (дно чистое). Цвет такой, как заявлено в инструкции.
  • Вы любитель делать покупки через интернет? Несколько раз подумайте, ведь большинство подделок проходят именно там. Заказывая таким образом товар, мы не можем проверить его подлинность. И при несоответствии нам уже никто не вернет деньги или не примет назад упаковку с лекарством. 
  • Не приобретайте с рук (у знакомых и родственников).

Если вы заметили признаки фальшивки, отнесите препарат обратно в розничную аптеку вместе с чеком.

Важно: всегда сохраняйте квитанцию об оплате. Несмотря на то что медикаменты не подлежат обмену, можно их сдать по причине негодности: просроченный срок годности, фальшивый образец.

Они обязательно вам обменяют продукцию на альтернативный вариант, так как они несут юридическую ответственность и заинтересованы в продолжении своей деятельности.

Как определить и узнать подлинность лекарства по штрих-коду

Маркируются весь законно произведенный и регистрируемый продукт. Метка зашифрована при помощи цифр: страна-производитель; предприятие, которое изготавливает; свойства товара; цвет; размер. Последнее число является контрольным, и позволяет отличить контрафакт от настоящего препарата.

Итак, начинаем подсчеты:

  • Сложите четные цифры (2,4,6).
  • Полученный результат умножьте на три.
  • Сделайте арифметический расчет из чисел, находящихся на нечетных позициях (1,3,5…).
  • Данные суммируйте вместе, и далее, отбросьте десятки.
  • От 10 отнимите то, что получилось, и полученный результат сравните с контрольным числом.

Кроме этого метода, существует еще один. В современном мире актуально пользоваться приложениями, установленными на гаджете. Например, программными продуктами компании «Клеверенс» можно пользоваться, установив на обычный смартфон. 

Росздравнадзор идет в аптеки

Как проверить подлинность лекарственного препарата по серии и номеру

Роспотребсоюз создал свой портал для защиты клиентов от некачественного и контрафактного товара. На их сайте публикуется информация о том, как проводятся доклинические испытания, клинические опыты, и выдаются результаты, полученные от деятельности фармацевтических компаний.

Также раздел «Качество. РФ» предоставляет сведения обо всех новинках, связанные с выпуском препаратов. Там есть информация о новостях в медицинской сфере, о государственных законах и решениях в этой области.

Для проверки купленного товара используйте каталог «Контроль качества». Введите все данные о средстве, и вы в короткое время получите результат, по которому поймете разрешен или запрещен государством выпуск.

Как узнать, что лекарство не подделка, и как не купить фальсификат

Мы даем вам рекомендации, по которым вы поймете, стоит ли тратить деньги на покупку данного образца:

  • Старайтесь меньше делать заказы через интернет, ведь там не дадут вам никакой гарантии.
  • Не приобретайте товар у знакомых, в киосках, ларьках, у распространителей. Пользуйтесь только услугами проверенных аптечных пунктов.
  • Если врач выписал рецепт с конкретным названием, не ищите альтернативу и не слушайте советы фармацевта.
  • Не прислушивайтесь к рекламе, ведь в СМИ стараются продвигать дорогостоящие препараты.
  • Также не стоит верить доктору, который говорит, что необходимо купить, например, мазь, в конкретной аптеке. Часто он получает хороший процент от сделки.

Росздравнадзор идет в аптеки

Виды подделок лекарственных препаратов

Мы думаем, что чаще всего незаконной деятельностью занимаются российские «умельцы». Это, конечно, является неоспоримым фактом, тем более что каждый год сотрудники ФСБ выявляют подпольные лаборатории десятками. Но наши зарубежные «друзья» также доставляют много хлопот. Китай, Чехия, Пакистан, Польша, Болгария, Латвия и Индия являются крупнейшими поставщиками фальсификата.

Самые распространенные виды подделок:

  • Антибиотики. Воспалительный процесс многих заболеваний нейтрализуется при помощи таких средств. Прием контрафакта может привести к негативным последствиям и осложнениям.
  • Лекарства-имитаторы. Являются самыми опасными, ведь действующее вещество заменяется на менее эффективное и более дешевое. Никто не даст гарантию, что подмена основного компонента не ухудшит здоровье больного.
  • Изменение количества активной субстанции в меньшую или большую сторону. Хоть компонент является оригинальным, но передозировка может грозить ухудшением самочувствия пациента.
  • Дженерики. Компания разрабатывает новый препарат и защищает свое право. Он идет в производство. Но когда срок патента заканчивается, то лицензию может купить любая фирма и начать свое изготовление.

Какие поддельные лекарства поступают на рынок

Сложно бороться с мошенниками. Поэтому в РФ привозят большое количество контрафакта через страны постсоветского пространства: Белоруссию, Казахстан, Украину.

По официальным оценкам каждая десятая упаковка ввезена нелегально и обладает некачественным содержимым. Оказывается, что каждая вторая таблетка имеет отклонения в рецептуре.

Как итог, ни одна аптека не может гарантировать качество продукции.

Роспотребнадзор за год проверяет только 10 процентов аптечных точек. Поэтому никто не может сказать точную цифру подделок, находящихся в розничной торговле.

Вы должны знать, что больше всего подделывают: «Но-Шпу», «Омез», «Левомицетин», «Супрастин», «Церебролизин», «Линекс», «Виагру», «Фестал», «Троксевазин».

Кроме этого, стараются заменить дорогостоящие косметические препараты на более дешевые аналоги. Например, последствия фальшивого «Ботокса» для омоложения могут быть печальными. Его применение нередко приводит к появлению багровых рубцов, ниспадающих отеков и изменению всего облика человека в негативную сторону.

Росздравнадзор идет в аптеки

Как проверить лекарство на подделку и как отличить от оригинала, используя действительно реальные методы

Воспользуйтесь нашими советами:

  • Совершайте покупку в проверенных государственных аптеках. Российские органы стараются чаще проводить проверку именно в пунктах, работающих от страны.
  • Не доверяйте интернет-магазинам. 50 процентов товара доставляется ненадлежащего качества или вовсе «пустышки». Суд не сможет удовлетворить ваш иск по поводу испорченного здоровья, так как у вас имеется небольшая доказательная база.
  • Будьте осторожны при покупке дорогостоящего средства. Смотрите на цену. Вбейте запрос в интернете, сколько стоит данный препарат в вашем регионе. Так вот, не берите продукцию, которая намного дешевле, чем средняя цена, указанная на сайте.
  • Как еще узнать, поддельное лекарство или нет? Осмотрите упаковку. На настоящей будут указаны: срок годности, серия, номер, страна-производитель, штрих-код. На фальшивке они также присутствуют, но с некоторыми изменениями, например, цифры и буквы плохо пропечатаны, с разводами и пятнами.
  • Изучите инструкцию по применению, которая должна быть сложена вдвое и находиться не рядом с препаратом, а вокруг него. Кроме того, обратите внимание, чтобы вкладыш напечатан не на ксероксе, а выполнен в типографии. Название средства, его действующее вещество, доза должны совпадать с инструкцией.
  • Осмотрите сам препарат. Труднее всего сделать это с таблетками в темной или металлизированной упаковке. В других случаях, если цвет отличается от заявленного в бумажном тексте, пред вами не оригинал. Важным является то, чтобы на дне флакона не оседали примеси и взвеси. Масса должна быть однородной.
Читайте также:  Всегда ли дженерики соответствуют оригинальному препарату?

Куда можно обратиться, если вы купили фальсификат

Если у вас появились хоть малейшие подозрения, сначала воспользуйтесь нашими советами, указанными в предыдущем пункте. Бывает, что вроде есть недостатки, но фармацевт так вас «заболтает», что вы забудете о своих намерениях и купите продукт.

Придя домой, вы спокойно начинаете рассматривать упаковку, содержимое, читать инструкцию, и все-таки сомневаетесь в качестве продукции. В таком случае мы предлагаем вам проверить содержимое в специализированных научных центрах, которые есть по всей стране.

Местонахождение аккредитованной лаборатории в вашей местности можно найти на портале Росздравнадзора. Для этого на страничке «Лекарственные средства» введите запрос, и вам в режиме онлайн дадут ответ.

Помимо этого, подайте жалобу в территориальное управление, чтобы они навели порядок в аптеке, где вы приобрели фальсификат.

Росздравнадзор идет в аптеки

Заключение

Мы дали подробную информацию для потребителя. как осуществить проверку лекарства по серии. Но индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам, которые хотят открыть частные аптечные пункты, также полезно прочесть наш материал.

Во избежание неприятностей, связанных с проверками контролирующих государственных органов, им необходимо установить программное обеспечение на свой компьютер. При помощи софта можно правильно организовать рабочий процесс, проверить каждый образец на качество. Именно такое приложение возможно заказать у российской компании «Клеверенс».

Программа оптимизирует работу бизнеса, снизит издержки, что гарантирует повышение прибыли и конкурентоспособность организации. 

В статье мы подробно рассказали, как отличить поддельный препарат от настоящего, как провести проверку лекарства на подлинность по серийному номеру и штрих-коду. Для лучшего усвоения материала мы предоставляем вам наглядное пособие.

Количество показов: 9418

Обзор законов, связанных с оборотом медицинских изделий

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Пожалуй, сейчас не осталось ни одной отрасли российской экономики, которая не пострадала бы от влияния пандемии коронавирусной инфекции.

Для направлений, которые подверглись наибольшему негативному воздействию, Правительство даже приняло ряд срочных мер поддержки, включая налоговые каникулы, выдачу субсидий на выплату зарплаты и другие.

Однако больше других, наверное, изменилось состояние отрасли, связанной с производством медицинских товаров.

Однозначно отнести ее к пострадавшим, скорее всего, нельзя: ажиотажный спрос на медицинские товары первой необходимости, дающие возможность получить защиту от распространения коронавируса, сделал неплохие прибыли производителям, которые сумели вовремя сориентироваться в новых рыночных условиях. При этом «сориентироваться» в сложившихся обстоятельствах означало не только наращивание технологических мощностей, но и своевременный учет новых требований действующего законодательства, которые за это время тоже существенно изменились. Изучим эти изменения более предметно.

Регистрация медизделий

Одним из столпов рынка медицинских товаров в России становится требование об обязательной государственной регистрации: продукт можно попасть в свободную продажу только после того, как на него получено регистрационное удостоверение установленного образца.

Основным нормативным документом, который регулирует общие правила госрегистрации таких товаров, по-прежнему остается постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416.

Однако с начала 2020 года Правительством был принят ряд важных постановлений, которые заметно изменили действующий порядок – правда, только для отдельных категорий продуктов.

В первую очередь нужно вспомнить о постановлении Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот нормативный документ еще в марте ввел упрощенный порядок регистрации самых нужных медицинских товаров, включая маски, защитные костюмы и некоторые другие позиции – всего 36 названий.

Производители, которые хотели бы получить удостоверение в рамках процедуры, предусмотренной этим постановлением, должны подать в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на продукт, его фотографии и некоторые другие позиции – словом, подготовить такой комплект реально за несколько дней.

Изучив его, Росздравнадзор обязан выдать действующее РУ уже через 5 рабочих дней.

Звучит практически невероятно, но за этим, конечно, кроются некоторые подводные камни. Дело в том, что выдаваемое в таком ускоренном порядке удостоверение имеет ограниченный срок действия, который равен 150 дням. По окончании такого периода владелец РУ теряет право продавать свою продукцию.

А чтобы получить бессрочный документ, в течение этих 150 дней производителю нужно подать в Росздравнадзор полный комплект документации, предусмотренной постановлением № 1416, включая результаты всех требуемых исследований.

После их рассмотрения, если ведомство будет удовлетворено полнотой и содержанием данных о качестве и безопасности продукта, оно выдаст постоянное удостоверение вместо временного.

Еще один принципиальный нормативный документ в этой сфере – постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Оно было принято несколько позже первого, а его основной задачей стало утверждение более широкого списка медизделий, в отношении которых также был введен упрощенный порядок регистрации – правда, уже по другому механизму.

Первоначально этот список содержал немногим более 100 позиций, однако позднее постановлением Правительства от 2 июня 2020 года N 804 он было расширен, и сейчас включает больше 360 товаров.

В него входят практически все нужные в условиях пандемии медицинские продукты –от контейнеров для утилизации использованных защитных средств до высокотехнологичной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.

Процедура регистрации товаров медицинского назначения в соответствии с интересующим нас постановлением будет иной. Производителю сразу нужно предоставить в Росздравнадзор полный пакет регистрационных документов, включая данные о выполненных испытаниях, предусмотренных для этой категории продуктов.

Однако проводить эти испытания можно по упрощенной схеме – по особой методике, которая утверждается экспертной организацией для этого типа товара. Такая методика должна быть размещена в открытом доступе на сайте экспертного учреждения, чтобы специалисты контролирующего ведомства при необходимости могли в любое время ознакомиться с ней.

При этом регистрационное удостоверение также выдается оперативно, но есть несколько важных ограничений. Во-первых, РУ выдается отдельно на каждую партию товара: чтобы продавать товары из другой партии, нужно будет получать новый документ.

Во-вторых, срок действия всех регудостоверений, выданных с применением постановления № 430, ограничен 1 января 2021 года: после этого они просто перестанут действовать.

Росздравнадзор идет в аптеки

Постановление № 430 также содержит еще одно указание, которое позволило заметно облегчить ситуацию с доступностью медизделий на внутреннем рынке, во всяком случае, в первое время.

Все изготовленные за рубежом товары из списка, который приведен в приложении к этому нормативному документу, стало можно ввозить на территорию нашей страны и продавать здесь вообще без оформления регистрационного удостоверения – при условии, что такие продукты в установленном порядке зарегистрированы в стране, где они были выпущены. Единственное требование к импортеру в этих обстоятельствах – сообщить в Росздравнадзор сведения о ввозимых им товарах. Однако, как и в случае с остальными послаблениями, введенными этим постановлением, действие этого правила распространяется только до 1 января 2021 года. После этого товары, которые еще могут использоваться, то есть не утилизированы, подлежат вывозу из России или уничтожению.

Оборот медицинских товаров

Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов.

Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

  • ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
  • ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

Экспорт медицинских товаров

Несмотря на то, что в условиях распространения инфекции COVID-19 международные отношении оказались в какой-то степени замороженными, это не коснулось вопросов торгового оборота в части медицинских товаров.

Читайте также:  Латексное легирование – эффективный метод борьбы с геморроем - Ваш Онлайн доктор

Напротив, страны активно помогают друг другу актуальными разработками в части борьбы с коронавирусом, а также в области предоставления необходимых товаров странам, которые в них нуждаются – как в порядке закупки по коммерческим ценам, так и в виде гуманитарной помощи.

Однако российское Правительство, проанализировав ситуацию в начальной фазе пандемии, пришло к выводу о том, что активный экспорт медицинских продуктов первой необходимости может заметно усугубить их дефицит на внутреннем рынке. Поэтому в первые дни весны было принято постановление Правительства от 2 марта 2020 г.

№ 223, которое временно запретило экспорт самых важных продуктов — масок, защитных средств и т.д., сделав исключение для их вывоза с целью оказания гуманитарной помощи.

Благодаря этому все технологические мощности российских производителей оказались сконцентрированными на внутреннем рынке, что позволило в минимальные сроки преодолеть образовавшийся дефицит.

После того, как он был преодолен, в этом отношении были сделаны существенные послабления.

Сначала постановлением Правительства от 2 апреля 2020 года № 413 было отменено действие запрета в отношении транзитных перевозок, которые начинались за пределами России и заканчивались также за ее границами.

Кроме этого, действие нового постановления также не распространялось на поставки из одного региона России в другой, если они требовали осуществления транспортировки через территории иностранных государств.

Через два месяца после принятия первого постановления № 223 вышел новый нормативный документ – постановление Правительства от 30 апреля 2020 года № 637. Оно сняло ограничение на выполнение поставок востребованных товаров в государства, входящие в состав Евразийского экономического союза.

А позднее постановлением от 9 июня 2020 года N 840 было окончательно разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные продукты и в страны дальнего зарубежья. Единственное условие, которое пока продолжает действовать в этой области – необходимость контроля ситуации на предмет того, чтобы особенно крупные поставки не нанесли ущерба внутреннему рынку.

Выполнение такого контроля на базе анализа параметров текущего положения дел было доверено Минпромторгу.

На текущий момент порядок регулирования экспорта остается прежним. Однако и в этих условиях российские производители уже почувствовали себя достаточно комфортно.

Как сообщает Минпромторг, первые контракты в этой сфере уже не только заключены, но и выполнены, а всего о своей заинтересованности в работе с потенциальными зарубежными покупателями заявили порядка 20 российских изготовителей.

При этом данная ситуация, очевидно, не вызвала дефицита масок, перчаток и защитных костюмов в нашей стране: впрочем, это оправданно – ведь сегодня мощности российских предприятий уже позволяют выпускать 11 миллионов масок в день.

Проверка Росздравнадзора 2021. Порядок проведения

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Действующее штатное расписание.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Скопировать урл

Распечатать

Михаил Мурашко: «В России появится инспекционный визит в аптеки». Интервью руководителя Росздравнадзора газете «Известия»

«В России появится инспекционный визит в аптеки»

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о новых формах проверки и о том, стоит ли бояться канцерогенов в таблетках от давления

Вероятность купить в России средство от давления с канцерогенными компонентами ничтожно мала — все сомнительные серии уже изъяты из оборота. Об этом в интервью «Известиям» заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Он также рассказал, зачем в стране появятся аптечные инспекторы, где участятся проверки, какие дополнительные преимущества даст маркировка лекарств и как пациентов защитят от трагедий, подобных воронежской, где пациентку раздавил аппарат лучевой терапии.

Внутренний контроль

— Росздравнадзор отзывает ряд гипотензивных препаратов, в которые могли попасть токсичные вещества. Каких лекарств стоит опасаться потребителям?

— Всё началось летом 2018 года, когда стало известно, что один из китайских производителей «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» обнаружил в субстанции сартана примеси нитрозодиметиламина, который относится к группе канцерогенов. После этого была большая дискуссия среди регуляторных органов во всем мире.

Одни сразу приняли решение изымать все препараты, изготовленные из этой субстанции, другие — сначала провести исследования. Некоторые лаборатории, например, в Дании, пришли к выводу, что в конечном продукте — лекарственном препарате в таблетированной форме — содержание этого вещества ничтожно мало.

Тем не менее, поскольку все препараты, относящиеся к группе сартанов, принимаются пациентами длительно, большинство стран, в том числе Россия, решило приостановить их обращение. Мы отозвали на тот момент 612 серий 10 торговых наименований.

Вероятность столкнуться с лекарствами, произведенными из опасной субстанции, на территории России крайне мала. Названия препаратов я специально не перечисляю, чтобы не дискредитировать те серии, которые изготовлены из другой субстанции.

Читайте также:  Уточняются признаки рождения детей живыми

Исследование этой категории препаратов продолжается — его проводит одна из наших лучших лабораторий (в Красноярске). Мы отслеживаем в них появление не только нитрозодиметиламина, но и других потенциально опасных примесей. Взаимодействуем в этом вопросе с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, с сетью лабораторий OMCL.

— Недавно в Воронеже произошел жуткий случай — пациентку раздавил аппарат лучевой терапии. Что предпринял Росздравнадзор, чтобы таких трагедий больше не было?

— Мы продолжаем исследовать причины того, что произошло. Над этим работает ФГБУ Росздравнадзора — «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», в Россию вызван представитель производителя. Изучаем действия персонала. Пока итоги подводить рано.

При профилактике подобных случаев есть два ключевых момента, которые всегда влияют на безопасную работу.

Первый — своевременное техобслуживание по тем регламентам, которые установлены производителем и компанией, имеющей разрешение на сервисные работы. Второе — действия персонала.

Каждый несчастный случай с медизделиями сопрягается именно с отклонением от инструкций. Аварийные ситуации с оборудованием случаются ежегодно.

Мы считаем, что действия персонала должны оцениваться ровно так же, как и обслуживание медицинского изделия. Поэтому Минздравом совместно с Росздравнадзором подготовлен приказ о внутреннем контроле в медицинских организациях. Он должен выйти в течение месяца-полутора.

Этот приказ регламентирует усиление работы организации по обеспечению безопасности и качества оказания услуг.

В нем есть блоки, касающиеся и хирургии, и работы с медтехникой и медизделиями, и обращения с лекарственными препаратами. Весь приказ сформирован по принципу чек-листа.

Мы применим ровно такой же подход, который используют в авиации, где каждая чрезвычайная ситуация — повод обновить инструкцию или пересмотреть технические решения.

В закон уже внесли норму, устанавливающую единые для всех требования к безопасности пациентов и внутреннему контролю качества. Они являются лицензионными. Если организация не будет исполнять нормы приказа, то столкнется с весомыми штрафами или отзывом лицензии.

Механизм страхования

— С этого года диабетикам должны предоставлять расходные материалы к инсулиновым помпам. Удалось ли наладить эту работу в регионах?

— К сожалению, нельзя сказать, что сегодня все регионы безупречно выполняют свои обязательства. В Оренбургской и Челябинской областях, в Карачаево-Черкесии до сих пор нарушают законодательство. Росздравнадзор принимает меры в отношении этих субъектов.

Пациенты с сахарным диабетом у нас на отдельном контроле. Буквально на днях мы разобрались с непростой ситуацией, связанной с обеспечением инсулином льготных категорий граждан в Саратовской области.

Росздравнадзор провел там внеплановую проверку, в ходе которой региональным Минздравом были устранены допущенные организационные недостатки.

На сегодняшний день на складе и в аптечных организациях региона находятся сахароснижающие лекарственные препараты, которые обеспечивают двухмесячную потребность области.

К сожалению, не все инвалиды сейчас сохраняют за собой право на лекарственное обеспечение. До 75% пациентов монетизируют эту льготу. Право выбора дается один раз в течение года.

Мы очень часто сталкиваемся с проблемой, когда пациент выбирает монетизацию, а в течение года у него развивается новое заболевание, требующее больших расходов, чем размер компенсации. Это не может потом не отражаться на здоровье пациента.

Поэтому наш совет пациентам: сохраняйте за собой право на лекарственное обеспечение. Это механизм страхования.

— Стоит ли изменить порядок выбора между лекарствами и монетизацией: например, позволить гражданам чаще пересматривать решение?

— Этот механизм требует пересмотра, потому что появились новые возможности мониторинга лекарственных препаратов, появились новые задачи у здравоохранения. Пора сменить саму методологию предоставления лекарственных препаратов.

Минздрав проводит ряд пилотных проектов, чтобы изучить возможность перехода на новые принципы лекарственного обеспечения.

В «пилотах» пытаются систематизировать весь реестр льготников, разработать программный продукт, который обеспечит движение лекарственного препарата от формирования заявки до льготника.

Нужно подготовить базу, чтобы поменять идеологию и технологию, но это будет сделано обязательно.

— Считаете ли вы, что нужно расширить контингент льготников?

— Формат и по федеральным, и по региональным льготникам не является эталонным. Скорее всего, к этому вопросу будет применен новый подход.

Лучше расширять категории пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, потому что тем самым мы тоже должны достигать увеличения продолжительности жизни.

Некоторые люди нуждаются в постоянной поддерживающей терапии, хотя их заболевания еще не привели к инвалидности.

Но говорить о переменах мы будем уже после подведения итогов пилотных проектов.

— Какие жалобы чаще всего поступают в Росздравнадзор?

— Больше 50% связано с качеством, безопасностью и доступностью медпомощи. Эти жалобы являются для нас индикатором. Наша задача сформировать систему так, чтобы не нужно было выбивать себе обследование, лечение. Репутация для здравоохранения — важная вещь. Пациенту для его же блага просто необходимо доверять врачу.

Приказ Минздрава по внутреннему контролю должен стать одним из якорных моментов, которые делают пациент-центричную модель в медицинской организации.

— Вы провели проверку клиник пластической хирургии. Можно ли теперь спокойно обращаться в любую такую клинику?

— Обращаться можно в организацию, которая имеет набор лицензий: не только на пластическую хирургию, но и на анестезиологию и реанимацию, на клиническую лабораторную диагностику, на рентгеновские методы исследования. При возникновении той или иной ситуации все службы должны быть на месте, иначе риски возрастают.

Мы проверили все клиники пластической хирургии — больше 1,1 тыс. медицинских организаций. По результатам контрольных мероприятий больше 250 сдали свои лицензии, поскольку не могли полностью обеспечить безопасность пациента.

Сегодня у нас в фокусе организации, оказывающие помощь при сердечно-сосудистых заболеваниях. С этого года более пристальное внимание к онкологическим стационарам. У нас каждая медицинская организация отнесена к той или иной категории риска, от которой зависит кратность контрольных мероприятий.

Сейчас обновляется постановление правительства по онкологической помощи: всем профильным стационарам повышается категория риска. Этот нормативный документ уже подготовлен.

Раньше эти учреждения, как правило, относились ко второй или третьей категории, и их проверяли раз в два или три года. Часть небольших стационаров относилась к четвертой категории риска. Теперь большинство из них попадут во вторую, а часть поднимется до первой категории риска. Последние будут проверять раз в год.

Без контрафакта

— Было поручение зампредседателя правительства России Татьяны Голиковой составить к 1 июня план по устранению выявленных нарушений в психоневрологических интернатах (ПНИ). Он уже готов?

— Сводный план формирует Минтруд. Наши предложения были направлены еще в апреле. Первое, с чего мы предлагали начать, — унифицировать наименования интернатов. Сейчас ряд названий унижает человеческое достоинство: «для умственно отсталых детей-сирот», «для детей с физическими недостатками», «с серьезными нарушениями». Это некорректно.

— Какие еще предложения вы передали в Минтруд?

— Изменить порядок оказания медицинской помощи. ПНИ, как правило, относятся к органам социальной защиты. Необходимо усилить взаимодействие этих организаций с органами управления здравоохранения.

Ведь ежегодно жителям этих учреждений необходимо проходить переосвидетельствования, диспансеризации, а вывезти их куда-то на консилиум или осмотр достаточно тяжело. Мы предложили обеспечить для них комфортную транспортировку в медицинские организации.

А также к определенным категориям пациентов осуществлять выезды медицинских команд из центральных районных больниц или городских больниц.

Мы также рекомендовали Минтруду обеспечить пациентам сопровождение психиатра, стоматологическую помощь, адаптационно-реабилитационные мероприятия.

— Сейчас в стране внедряется маркировка лекарств. Удастся ли таким образом полностью избавиться от фальсификата?

— Сегодня все аптечные организации подключены к системе маркировки. В течение ближайшего месяца начнется поставка регистраторов выбытия.

Это устройство, которое определяет «свой-чужой» для лекарственного препарата и регистрирует его выбытие в системе. Маркировка выпускаемых препаратов для семи высокозатратных нозологий полностью вступит в действие с 1 октября.

А с 1 января начнется переход на маркировку всех лекарственных препаратов, выпускаемых в продажу.

Введение маркировки однозначно защитит весь легальный оборот — всё, что будет приобретаться в аптеках. Сейчас в легальной сети аптек выявляется ничтожно малая доля контрафакта, фальсификата и недоброкачественных лекарственных средств — 0,3% от общего количества серий. Мы сможем полностью исключить этот товар из оборота.

Как только появится маркировка лекарственных препаратов, мы получим еще одно преимущество — все участники оборота будут привязаны к адресам. Ведь их интернет-соединение тоже является источником информации. Фармацевтический мир станет прозрачнее.

Есть еще проблема нарушения условий и хранения лекарств. С ней справиться сложнее. Мы разработали проект внесения изменений в законодательство по контролю этого вопроса. В России появится инспекционный визит в аптеки — это новая форма работы в виде короткой проверки, которая позволяет посмотреть условия хранения товара.

Такая система сейчас разрабатывается. Если инспектор выявит проблемы, то аптеке вынесут предостережение и обяжут ее уничтожить препараты, хранившиеся с нарушениями. При выявлении системного несоблюдения рекомендаций по хранению мы проведем внеплановую проверку, и тогда уже пойдет разговор о лишении учреждения лицензии.

— Нам поставлена цель увеличить продолжительность жизни до 80+ в 2030 году. Известно, что Финляндия шла к такому результату 40 лет, а у нас в запасе всего 11. Насколько эта цель достижима?

— Вполне достижима. Технологии здорового образа жизни и здравоохранения сейчас сильно отличаются от тех, которые были. В современных условиях мы будем двигаться значительно быстрее.

В нацпроекте «Демография» уделяется большое внимание формированию здоровых привычек. Поскольку именно здоровьесберегающее поведение может быстро обеспечить результат по увеличению продолжительности жизни за счет роста числа людей, которые сразу же приобретут дополнительные годы жизни, отказавшись от пагубных привычек.

Примеров тому масса. Когда в регионах с круглосуточной продажей алкоголя было введено ограничение продаж в вечернее и ночное время, смертность среди трудоспособного населения тут же упала на 10–15%.

Технологии, которые сегодня имеет на вооружении медицина — это современная лекарственная терапия, методы хирургического лечения, в том числе и малоинвазивные, новые достижения, которые позволяют обеспечить выживаемость пациентов при определенных формах злокачественных заболеваний. Всё это дает определенную надежду, что при достаточном финансировании медицины мы сможем добиться значимых результатов в увеличении продолжительности жизни.

https://iz.ru/885686/valeriia-nodelman/v-rossii-poiavitsia-inspektcionnyi-vizit-v-apteki

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *