В России есть вакцина против лихорадки Эбола

  • По данным Минздрава Демократической Республики Конго, на начало декабря этого года в стране зарегистрировано 3201 подтвержденных случаев заболевания лихорадкой Эбола, 2209 заболевших умерли.
  • Сергей Нетёсов, доктор биологических наук, профессор, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета, член-корреспондент РАН
  • Африканский вирус оказался более актуальным, чем российские

Нынешняя вспышка лихорадки Эбола в Конго объявлена чрезвычайной. Остановить и локализовать там эпидемию сейчас пытаются вакцинацией населения вакцинами американских компаний Merck & Co. (MSD) и Johnson & Johnson, а на подходе еще две вакцины — обе российские, созданные в московском НМИЦ «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и в новосибирском ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

Возбудитель лихорадки — вирус Эбола — впервые был обнаружен в 1976 году во время вспышки болезни в районе реки Эбола, протекающей между тогдашним Заиром (ныне Демократическая Республика Конго) и Суданом.

  1. Если рассмотреть хронику создания вакцины против вируса Эбола и современное состояние дел в этой области в мире и в России, то становится понятным, как это поможет всем нам.
  2. Начало

В России есть вакцина против лихорадки Эбола

Reuters

Вирус Эбола был впервые идентифицирован в 1976 году во время крупной вспышки вызванного им заболевания в Судане и тогдашнем Заире (теперь Демократическая Республика Конго; ДРК). Поскольку такие вспышки позднее случались не каждый год и их охват в несколько последующих лет был намного меньше, то ученые ограничились в те времена лишь разработкой иммуноферментных диагностикумов на ее маркеры.

Правда, основные фундаментальные исследования были проведены, в том числе секвенирование генома этого возбудителя, причем российские ученые здесь были одними из первых, включая вашего покорного слугу.

В 1990-е, а особенно в 2000-е годы масштаб и число вспышек заметно увеличились, и некоторые лаборатории в США и Канаде начали разработки и вакцинных препаратов, и средств лечения, а также диагностикумов нового типа на основе полимеразной цепной реакции.

Однако для проведения полного цикла доклинических испытаний вакцинных препаратов необходимы весьма значительные средства, а с учетом особой опасности этой инфекции значительную часть таких работ необходимо проводить в лабораториях высшего, четвертого уровня биобезопасности.

Ввиду этих причин полного цикла доклинических исследований перспективных, кандидатных, как говорят специалисты, вакцин против Эбола-вирусной инфекции до 2014 года так и не было завершено ни в одной из лабораторий мира.

По самым последним данным, природным резервуаром вируса Эбола вернее всего являются фруктоядные летучие мыши. Три вида таких мышей (Hypsignathus monstrosus, Epomops franqueti и Myonycteris torquata) могут быть носителями вируса без признаков заболевания.

Из 24 видов растений и 19 видов позвоночных, экспериментально зараженных вирусом Эбола, удалось заразить только летучих мышей. Причем они не заболели, а просто несли в себе вирус в течение долгого времени. В обследовании в 2002–2003 годах 1030 животных, включая 679 летучих мышей из Габона и Республики Конго, только 13 фруктоядных мышей несли этот вирус.

Кроме того, фрагменты вируса Эбола выделяли из тканей некоторых умерших западноафриканских равнинных горилл и центральноафриканских шимпанзе, которые иногда питаются фруктоядными летучими мышами. Что еще более важно, фрагменты РНК вируса Эбола были выявлены у клинически здоровых летучих мышей разных видов.

Это означало, что летучие мыши могут быть носителями вируса без признаков заболевания, то есть хроническими носителями. А это и есть главное условие поддержания циркуляции вируса Эбола в природе.

Ускорение

Неожиданная по размаху, месту возникновения и продолжительности вспышка этого заболевания 2014 года в Гвинее, Сьерра-Леоне и Либерии сдвинула ситуацию с места. И уже в конце 2015 года несколько лабораторий и научно-исследовательских институтов в США, Канаде и некоторых других странах объявили о завершении доклинических испытаний нескольких кандидатных, вакцинных препаратов.

О создании прототипной вакцины объявили и у нас в России. Первыми были публикации группы ученых из НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения России о разработке живой вакцины на основе рекомбинантного аденовируса. Однако к этому времени и сама вспышка закончилась, так что испытывать эти вакцины в полевых условиях реальной эпидемии стало негде.

Начиная с 2016 года и до настоящего времени можно отследить серию публикаций по результатам работ о создании и испытаниях пептидной вакцины «ЭпивакЭбола», выполненных в ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. В 2018 году были завершены ее доклинические исследования, и далее проведен первый этап клинических испытаний на добровольцах-россиянах.

В том же 2018 году, и опять неожиданно, началась вспышка Эбола-вирусной инфекции в ДРК. Как оказалось, один из вакцинных препаратов, разработанный на основе рекомбинантного живого вируса везикулярного стоматита, прошел к этому времени ограниченные клинические испытания в США.

От человека к человеку вирус передается при попадании вируссодержащих жидкостей от больных людей или инфицированных животных на слизистые оболочки или на микротравмы на коже.

У больных и умерших концентрация этого вируса в крови и на слизистых оболочках необычайно велика и достигает 10 млн вирусных частиц на 1 мл. Поэтому близкое общение с больным с большой вероятностью приводит к заражению.

Наконец, уже выздоровевший человек может нести в себе вирус (в семени мужчин, в грудном молоке женщин) до одного года после выздоровления.

  • Спасение Африки

В России есть вакцина против лихорадки Эбола

Артем Геодакян / ТАСС

Производит сейчас этот препарат под названием Ervebo всемирно известный фармгигант MSD (Merck, Sharp and Dohme). Вследствие этого Всемирная организация здравоохранения совместно с правительством ДРК приняли решение о начале клинических испытаний данной вакцины прямо в очаге инфекции.

В настоящее время выявлено пять таксономических видов вируса Эбола, которые отличаются друг от друга процентом летальности. Штаммы вида Заир, которые и циркулируют сейчас в Демократической Республике Конго, самые опасные — со смертностью до 80%.

К настоящему времени, по данным сайта promedmail.org, этой вакциной привито уже более 250 тыс. человек из числа контактных лиц. По имеющимся данным, ни один из вакцинированных не заболел.

Однако вспышку пока остановить не удалось, поскольку она развивается в зоне военного межплеменного конфликта, и даже просто находиться там опасно: были случаи убийств местных и иностранных врачей, да и противодействие вакцинации части населения тоже имеет место.

Между тем американская же компания Johnson & Johnson довела до клинических испытаний другую, двухкомпонентную вакцину на основе рекомбинантных аденовируса и вируса осповакцины, производящих при инъекции в организм антигенно значимые белки вируса Эбола. И в середине ноября эта вакцина также была разрешена ВОЗ для проведения полевых испытаний в ДРК, которые в ноябре же и начались.

Читать далее

https://www.youtube.com/watch?v=j3yuk9zq4ic

Наша отечественная вакцина «ЭпивакЭбола», разработанная и уже производимая в ГНЦ ВБ «Вектор», также готова к полевым испытаниям, как и вакцина, разработанная в НМИЦ «НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф.

 Гамалеи». Как сообщила в ноябре пресс-служба федерального правительства, вакцины планируется поставлять в ДРК.

Как скоро они поступят в Африку, покажет время, а мы будем надеяться на положительные результаты их испытаний.

Вирус Эбола вместе с открытым ранее вирусом Марбург относят к семейству филовирусов (от латинского filamentous — «удлиненный»). Их палочковидная форма уникальна для вирусов человека.

Такая форма вириона возбудителя лихорадки Эбола осложняет выработку иммунного ответа организма.

При удлиненной форме необходимо намного больше молекул антител для нейтрализации вириона, чем в случае его шарообразной формы.

Постскриптум

В России за последнее десятилетие не было ни одного больного эболавирусной инфекцией. В то же время за эти же годы у нас в стране были десятки тысяч больных другими, домашними вирусными инфекциями (ветряная оспа, ротавирус, респираторно-синцитиальный вирус, метапневмовирус, вирусы парагриппа и другие) и сотни умерших от них.

Может, пора вспомнить про эти патогены и начать, наконец, разработки и производство вакцин против них, гораздо более актуальных для России инфекций?

Читать далее

Минздрав РФ: эффективность и безопасность российской вакцины от лихорадки Эбола доказаны

МОСКВА, 17 февраля. /ТАСС/. Российская вакцина от лихорадки Эбола абсолютно эффективна и практически не имеет побочных эффектов, сообщила журналистам сегодня министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова на открытии специальной выставки «Неделя здорового сердца».

Презентация ВОЗ российских вакцин против Эболы — «Гам-Эвак» и Гам-Эвак Комби» — состоялась в Женеве 15 февраля. На встрече Вероники Скворцовой с генеральным директором организации Маргарет Чень 16 февраля была отмечена «значимость разработки российской вакцины против Эболы для мирового сообщества».

Читайте также:  Подлинность лекарств сможет проверить врач

Вакцины разработаны в научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи.

Продолжение

«У 100% привитых наблюдается высокий титр антител к соответствующему возбудителю. Мы наблюдаем привитых уже пять месяцев, пять месяцев этот титр держится высоким. А сыворотка крови привитых полностью убивает, нейтрализует вирус в лабораторных условиях», — пояснила министр.

По ее словам, побочных действий у вакцины практически нет. «Наша вакцина доказала свою безопасность и хорошую переносимость практически без каких-то побочных действий», — сказала она.

На эту тему

В России есть вакцина против лихорадки Эбола

На встрече в Женеве Скворцовой с генеральным директором Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Маргарет Чэнь 16 февраля была отмечена «значимость разработки российской вакцины против Эболы для мирового сообщества». Россия ожидает, что эксперты ВОЗ примут участие в сопровождении российских исследований, касающихся борьбы с лихорадкой Эбола, сообщила Скворцова по результатам встречи.

По данным ВОЗ, в результате эпидемии Эболы в Западной Африке заразились более 28 600 человек, а умерли более 11 300. Большинство жертв пришлось на три страны — Гвинею, Сьерра-Леоне и Либерию.

Российская вакцина против гемморагической лихорадки Эбола, которая была представлена Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), на данный момент является единственным в мире зарегистрированным средством от этого заболевания, сообщила Скворцова.

«Прошла презентация.Препараты уже в декабре были зарегистрированы в РФ. Сейчас это абсолютные лидеры. Это единственный в мире зарегистрированный препарат. Другие препараты находятся на стадиях разработок и доработок, проходят дополнительные исследования», — сказала она.

По словам Скворцовой, вакцина доказала свою эффективность. «У 100% привитых наблюдается высокий титр антител к соответствующему возбудителю. Мы наблюдаем привитых уже пять месяцев, пять месяцев этот титр держится высоким. А сыворотка крови привитых полностью убивает, нейтрализует вирус в лабораторных условиях», — пояснила министр.

Также она отметила, что побочных действий у вакцины практически нет. «Наша вакцина доказала свою безопасность и хорошую переносимость практически без каких-то побочных действий», — сказала она.

В настоящее время идет подготовка к проведению полевых испытаний применения российской вакцины в Гвинейской республике и, возможно, в некоторых других странах Африки. «Мы пригласили ВОЗ участвовать в этих испытаниях, сопровождать их в качестве наблюдателя. Мы получили полное одобрение в этом направлении», — уточнила министр.

Кроме того, по ее словам, российская вакцина примет участие и в сопоставительном исследовании с препаратами фармкомпаний других стран.

Спецпроект на тему

В России есть вакцина против лихорадки Эбола

Новосибирскую вакцину от лихорадки Эбола назвали самой безопасной в мире :: Новосибирск :: РБК

Новосибирский государственный центр вирусологии и биотехнологий «Вектор» представил новую вакцину на международной конференции по вопросам вакцинации против лихорадки Эбола, сообщает пресс-служба Роспотребнадзора

В России есть вакцина против лихорадки Эбола

Врачи госпитализируют зараженного вирусом Эбола    ( Reuters TV | / Reuters)

Конференция прошла 28-29 июня в Демократической Республике Конго. На ней присутствовали представители известных фармацевтических компаний: Janssen/Jonson&Jonson, Merck, CanSino Biologics и эксперты из ВОЗ, и ЮНИСЕФ и организации «Врачи без границ».

Как сообщает Роспотребнадзор, вакцина, разработанная в новосибирском «Векторе», успешно прошла государственную регистрацию и является «самой безопасной и низкореактогенной вакциной, производимой в мире».

 В конце марта 2018 года вакцина «ЭпиВакЭбола», прошедшая три стадии клинических испытаний, была зарегистрирована Минздравом РФ. Три фазы клинических испытаний проводились на более чем 350 добровльцах.

Вакцина разрабатывалась в рамках реализации распоряжения правительства России.

В 2016 году министр здравоохранения Вероника Скворцова на совещании В.В. Путина с членами правительства, уточнила, что в России разработано две вакцины против лихорадки Эбола. Они были произведены в «Векторе» и Федеральном научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Гамалея в Москве.

После успешного выступления России на конференции будет решаться вопрос о поставках и применении российской вакцины «ЭпиВакЭбола» в борьбе с вирусом Эбола в Демократической Республике Конго.

Геморрагическая лихорадка Эбола — это острая вирусная высококонтагиозная болезнь, вызываемая вирусом Эбола. Ее симптомы — боли в мышцах, слабость, массивные внутренние и наружные кровотечения, рвота, высокая температура. Вирус не передается воздушно-капельным путем.

Заражение происходит из-за контакта с биологическими жидкостями больного, смертность достигает 90%. Первая вспышка лихорадки Эбола была зарегистрирована в марте 2014 года в Гвинее. Вирус стал распространяться на многие страны Африки. Заболевание зафиксировано в Гонконге, Бенине, Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Гвинее-Бисау и Мали.

За период 2014-2015 год только в трех странах—Гвинея, Либерия и Сьерра-Леоне погибло 11 тысяч человек.

Россия нанесла удар по лихорадке Эбола

Африканская лихорадка Эбола — одна из самых опасных болезней на планете на сегодняшний день. В конце 2014 года глава Гвинейской Республики Альфа Конде обратился к России с просьбой о помощи в борьбе с эпидемией. Владимир Путин поручил Федеральному научно-исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии им. академика Н.Ф. Гамалеи разработку отечественной вакцины против лихорадки Эбола. А за непосредственные противоэпидемические мероприятия по личной инициативе Олега Дерипаски взялась ОК «РусАл», которая давно ведёт в Гвинее обширную деятельность в сфере разработки бокситов и имеет там серьёзный штат сотрудников и инфраструктуру.

В конце 2015 года препарат под названием «Гамэвак-комби» был готов, а в начале 2016-го — официально представлен Всемирной организации здравоохранения.

Вакцина создана современным биотехнологическим методом без использования патогенного вируса лихорадки Эбола.

В качестве основы был взят генетический материал безопасного для человека аденовируса и вируса везикулярного стоматита, в который учёные встроили ген, содержащий информацию о структуре белка вируса Эбола.

Начались многочисленные доклинические и клинические исследования новой вакцины, которые показали, что российский препарат безопасен и даже более эффективен по сравнению с иностранными аналогами в части стимулирования иммунитета. При этом нашу вакцину гораздо легче хранить и использовать в условиях африканской жары.

«Гамэвак-комби» можно транспортировать и содержать при температуре от –16 градусов, тогда как для иностранных вакцин требуется чрезвычайно низкая температура — ниже –60 градусов. Использовать столь мощные холодильники дорого, и слишком велик риск порчи вакцины.

И вот, в рамках пострегистрационных исследований российского препарата в Гвинейской Республике начался первый массовый этап прививания населения.

Местное министерство здравоохранения учредило Национальный комитет содействия проведению вакцинации, председателем которого стал руководитель Агентства санитарной безопасности Гвинеи Сакоба Кейта.

На базе Научного клинико-диагностического центра эпидемиологии и микробиологии (НКДЦЭМ), построенного РусАлом в провинции Киндиа, на первом этапе будет вакцинировано более тысячи добровольцев из числа простых граждан страны.

Вакцинация населения Гвинеи началась

НКДЦЭМ как медицинский комплекс не имеет аналогов в Западной Африке по уровню использования высоких технологий и системе биологической безопасности.

Центр создан с учётом всех рекомендаций международных гуманитарных организаций, оснащён современным медицинским и лабораторным оборудованием — инвестиции РусАла в строительство НКДЦЭМ составили более 10 миллионов долларов.

За время работы в период эпидемии центр показал наилучшие данные по количеству выздоровевших в Гвинее — 62,5% пациентов с подтверждённым диагнозом «лихорадка Эбола» успешно прошли лечение.

В настоящий момент НКДЦЭМ является лидером в области изучения и профилактики инфекционных заболеваний в Гвинее, а также подготовки национальных специалистов-эпидемиологов.

Первой жительницей Гвинеи, получившей российскую вакцину, стала Кадьяту Ба. Девушка сама работает фармацевтом и сталкивалась с последствиями эпидемии непосредственно:

 — Я согласилась участвовать в вакцинации, чтобы предотвратить распространение Эболы. И я призываю всех моих друзей также поучаствовать в этой программе. Что меня сподвигло на это? Да просто я видела, сколько бед и несчастий принесла лихорадка… Надо обязательно пройти вакцинацию, чтобы такое не повторялось!

— Я обращаюсь ко всем соотечественникам: мы должны принять эту вакцину, чтобы окончательно победить Эболу. Я горжусь тем, что участвую в этой программе. После инъекции я в отличной форме и всех призываю пройти вакцинирование! — говорит Мане Санатане, медицинский работник.

Может показаться, что вакцинация — дело одного укола и пары минут, но это не так. Любую вакцину можно ставить лишь здоровому человеку, а Африка измучена ВИЧ, гепатитом и другими опасными заболеваниями. Поэтому в госпитале НКДЦЭМ все вакцинируемые прежде проходят полное и, что важно, бесплатное обследование организма — это является для людей серьёзным мотиватором.

— Комплексное бесплатное медобследование — это то, что привлекло меня к вакцинированию, — рассказывает Сейдуба Силла, студент. — Я считаю, что даже молодым необходимо знать всё о своём здоровье. Мне только что сделали укол, и я чувствую себя отлично!

Читайте также:  Может ли ошибиться врач УЗИ? Причины ошибок УЗ-обследования

— Вакцинация в Гвинее является весомым вкладом РФ в борьбу с лихорадкой Эбола и даёт надежду всей Западной Африке на то, что благодаря российскому препарату о смертельной угрозе вируса будут говорить как о проблеме прошлого, — отметил генеральный директор РусАла Владислав Соловьёв.

 Россия и компания «РусАл» с 2014 года оказывают поддержку Гвинее в борьбе с Эболой, благодаря нашим совместным усилиям удалось остановить распространение эпидемии в стране.

Наше сотрудничество продемонстрировало успешный опыт реализации принципов государственно-частного партнёрства при решении важных социальных задач. 

История вакцинации в России — от Екатерины II

Человечество долго не понимало природу вирусов, вызывавших страшные эпидемии и выкашивавших миллионы человек.

Однако интуитивные догадки привели к первым попыткам «вакцинирования», отмеченным ещё в глубоком средневековье — в документах Х века, найденных в Индии и Китае, упоминались попытки защитить людей от смертельной натуральной оспы малоопасным для человека, но схожим внешне вирусом коровьей оспы.

В XVIII веке в Европе началась мода на вакцинацию людей коровьей оспой, ей добровольно подвергались весьма известные персоны — от наследника французской королевской династии Людовика XVI до российской императрицы Екатерины II.

Сами же первые «прививки», именуемые инокуляциями (вирус вносился через надрез на коже), оказывались крайне нестабильными, безоговорочно успешным метод назвать было сложно. Однако врачи, даже толком не понимая сути происходящего, убедились в правильности нового подхода в борьбе с вирусом.

Максимально научная основа была подведена лишь в 1796 году английским врачом Эдвардом Дженнером, хотя и его эксперименты были, по современным меркам, фактически шагами вслепую.

Собственно, история с оспой стала условным стартом российской хроники вакцинирования: та же Екатерина II с будущим наследником престола Павлом I не только первыми в стране подверглись рискованной процедуре, но и массово распространяли понимание важности прививок в народе — в Петербурге был организован «оспеннопрививальный дом», где всем желающим ставили прививку бесплатно, давая в награду ещё и серебряный рубль! В дальнейшем российские учёные не раз отмечались успехами в сфере разработки вакцин — в конце XIX века на этой ниве активно работал знаменитый нобелевский лауреат Илья Мечников, создавший учение об иммунитете, в 50-х годах ХХ века микробиолог Павел Здродовский разработал вакцину от сыпного тифа, в 60-х бактериолог Анатолий Смородинцев изобрёл вакцины против полиомиелита, энцефалита, гриппа, кори.

Российская вакцина против Эболы: вопросы и ответы — BBC News Русская служба

  • Ольга Слободчикова
  • Русская служба Би-би-си

Две вакцины от вируса Эбола, разработанные в России, продемонстрировала в пятницу журналистам в Москве министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

По ее словам, препараты будут официально представлены на заседании исполкома Всемирной организации здравоохранения, которое пройдет 25-30 января в Женеве.

Пока никакой документации по поводу российских разработок ВОЗ не получал.

О том, что препараты зарегистрированы, стало известно двумя днями ранее на заседании правительства России.

«Нами зарегистрировано лекарство от лихорадки Эбола, которое после соответствующих проверок показывает высокую эффективность, более высокую, чем те препараты, которые до сих пор в мире применяются», — объявил президент Владимир Путин.

Иностранные специалисты отреагировали с осторожностью, в первую очередь из-за нехватки конкретной информации. Тем временем разработчики российских вакцин обещают представить подтверждения их эффективности.

По данным ВОЗ, в результате эпидемии Эболы в Западной Африке погибли более 11 тысяч человек. Большая часть жертв пришлась на три страны — Гвинею, Сьерра-Леоне и Либерию.

Русская служба Би-би-си собрала основную информацию о российских вакцинах, которая известна на данный момент.

Два препарата — «Гам-Эвак» и «Гам-Эвак Комби» — были разработаны в Федеральном научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи. Производятся они там же: у этого учреждения есть собственное производство.

Подпись к фото,

Институт имени Гамалеи — ведущий в России центр изучения инфекционных болезней

Государственный заказ на изготовление вакцины ФНИЦ получил в сентябре 2014 года. В Государственном реестре лекарственных средств оба препарата были зарегистрированы 28 декабря прошлого года, то есть за две недели до того, как об их готовности объявили широкой публике.

Регистрационное свидетельство вакцины «Гам-Эвак»

Регистрационное свидетельство вакцины «Гам-Эвак Комби»

По словам сотрудников центра, сам вирус, вызывающий лихорадку Эбола, при разработке вакцины не использовался. Это так называемые векторные вакцины, то есть созданные методом генной инженерии.

«Гам-Эвак» вводится одной дозой и предназначена для пациентов с иммунодефицитом (учитывая высокий уровень распространения ВИЧ и СПИДа в Африке, это немаловажная характеристика). «Гам-Эвак Комби» — это комбинированная вакцина, она вводится двумя дозами. Ее в минздраве характеризуют как наиболее эффективную и инновационную.

31 июля Всемирная организация здравоохранения заявила, что мир стоит на пороге того, чтобы получить первое эффективное средство против Эболы. Речь шла о вакцине VSV-EBOV, разработанной американской фармацевтической компанией Merck, Sharp & Dohme.

В настоящее время она проходит третью стадию клинических испытаний в Гвинее, в которых участвуют несколько тысяч человек. Предварительные результаты, опубликованные в июле в британском журнале Lancet, показывали 100-процентую эффективность.

Другие вакцины разрабатывают, в том числе, британская компания GlaxoSmithKline и Johnson & Johnson. Сейчас они проходят первую и вторую стадию клинических испытаний.

В России разработкой еще одной вакцины занимается государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” в Новосибирске.

В минздраве и ФНИЦ эпидемиологии и микробиологии уверяют, что да.

“Для нас принципиально важно, что через два месяца кровь людей, которые были вакцинированы, полностью нейтрализовала вирус в лабораторных условиях”, — заявила Скворцова.

Как утверждали Путин и Скворцова на заседании правительства 13 января, эффективность российской вакцины выше, чем у европейских и американских аналогов, в частности разработок Merck и GSK.

Такие заявления поставили в тупик некоторых западных исследователей. Так, американский биостатистик Айра Лонджини, участвовавший в разработке вакцины Merck, заявил ABC News, что без третьей стадии исследований, в которой задействовано как минимум 300 пациентов, нельзя делать выводов об эффективности любого препарата.

Российский минздрав заказал исследования на людях в августе, после тестирования препарата в лаборатории и на обезъянах. Однако охват исследований, которые проводились в России, был гораздо меньше тех, что идут в Гвинее.

Согласно сайту госзакупок, от медицинских учреждений требовалось провести испытания на 92 здоровых людях в течение 49 дней. Это были исследования лишь первой и второй фазы: то есть скрининг, задача которого удостовериться в безопасности применения препарата, а также проверка его эффективности в рамках группы около 100 человек.

Каждая из двух вакцин была предметом отдельного клинического исследования. Первый конкурс, на 18 млн рублей, выиграла Инфекционная клиническая больница №1 в Москве, второй, на 19,5 миллиона, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова.

Как рассказала Би-би-си врач-инфекционист московской больницы София Русанова, испытания вакцины “Гам-Эвак” проводились на группе из более чем 100 человек. Все требования, по ее словам, были соблюдены.

“Это все не голословно, проводились исследования in-vitro и in-vivo [«в пробирке» и «в живом организме»]. Существуют разные способы клинических исследований. Наши американские коллеги проводят так, мы — по-другому. Но эффективность этой вакцины подтверждена”, — сказала она.

По словам Скворцовой, Институт Пастера в Гвинее предложил минздраву присоединиться к клиническим испытаниям в стране, чтобы сравнить эффективность российской вакцины и разработки Merck.

Пока таких оценок нет, поскольку Россия пока ни с кем не делилась соответствующими данными.

«Первым человеком, которому мы предоставили эту информацию, был президент России Владимир Путин,» — заявила в пятницу Скворцова, добавив, что на следующей неделе препараты будут представлены ВОЗ.

Как сообщила Би-би-си представитель пресс-службы Всемирной организации здравоохранения Даниэла Багоцци, никакой информации об эффективности и безопасности российских вакцин они не получали — ни напрямую, ни через публикации в международных научных журналах.

Подпись к фото,

Упаковки показывали осторожно

Руководитель ФНИЦ эпидемиологии и микробиологии Александр Гинзбург обосновал отсутствие таких публикаций тем, что создатели вакцины еще не получили все необходимые патенты.

«Прежде чем что-то публиковать в научных журналах, нужно получить патент, а иначе Вероника Игоревна меня уволит без выходного пособия», — сказал он.

Когда в пятницу журналистам демонстрировали упаковки с вакциной, сотрудники ФНИЦ были крайне аккуратны, чтобы на видео или фото не попала задняя часть коробки, где написан состав препарата.

Гинзбург заверил журналистов, что по завершении процесса патентования статьи о вакцине со всеми выкладками будут опубликованы в уважаемых научных журналах.

Читайте также:  Как разобраться в степенях эндометриоза матки - Ваш Онлайн доктор

Вероника Скворцова заявила в пятницу, что теперь российские ученые будут держать ВОЗ в курсе, если вакцина будет проходить клинические испытания или каким-либо другим образом применяться в Африке.

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Торговое наименование препарата

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 флакон (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х1011 частиц в 0,5 мл буферного раствора.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х108 акт.ед.

/дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, — (2,5±1,5)х108 акт.ед./дозу.

(Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,211 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат — 0,203 мг, этанол 95% — 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль — 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).

Описание

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BX

Фармакодинамика:

  • Характеристика:
  • Вакцина получена биотехнологическим методом при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.
  • Основой вакцины являются рекомбинантные векторы в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.

При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола.

Таким образом «живой» или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Фармакодинамика:

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Противопоказания:

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний сопровождающихся лихорадкой при острых аллергических состояниях.

С осторожностью:

При хронических заболеваниях печени и почек выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет) тяжелых заболеваниях системы кроветворения эпилепсии и других заболеваний ЦНС инфаркт миокарда в анамнезе миокардиты эндокардиты перикардиты ишемическая болезнь сердца.

Беременность и лактация:

Не изучено клинических исследований не проводилось.

Способ применения и дозы:

  1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.
  2. Строго запрещено внутривенное введение препарата.
  3. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 05 мл при невозможности — в любую другую мышцу.

Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела в случае если температура превышает 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах где проводится вакцинация должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (мутность интенсивное окрашивание наличие хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Побочные эффекты:

  • Представленный ниже профиль безопасности основан на данных полученных в ходе клинических исследований.
  • У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром характеризующийся ознобом повышением температуры тела артралгией миалгией астений общим недомоганием головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции гиперемия отечность) реакции.
  • Реже могут наблюдаться тошнота снижение аппетита увеличение регионарных лимфоузлов.
  • Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.
  • Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
  • Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
  • Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона соответствующего показателям полученных в рамках настоящего исследования):
  • — как «Очень частые — 1/10 назначений (≥ 10%)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции гипертермия головная боль гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы АЛТ в сыворотке крови.
  • Повышение температуры тела было зарегистрировано у 2638% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 380 °С) — отмечалась у 278% провакцинированных высокофебрильная (выше 390 °С) — у 138%.
  • *При этом в 278% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.
  • — как «Частые — 1/100 назначений (≥ 1% но < 10%)": боли в мышцах боли в суставах потливость слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови тошнота увеличение регионарных лимфоузлов снижение аппетита отечность или припухлость в месте введения препарата сыпь.
  • При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.
  • Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Не исследовано.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

По 05 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.

В картонной пачке содержатся 2 флакона.

Условия хранения:

  1. Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20 °С.

  2. Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут перед употреблением встряхнуть.

  3. Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248- 03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20 °С.

Срок годности:

1 год.

Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.

Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

филиал «Медгамал» федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи»

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *