Всегда ли дженерики соответствуют оригинальному препарату?

Всегда ли дженерики соответствуют оригинальному препарату?

06.04

4570 Даниил Давыдов, биолог клинической лабораторной диагностики

Короткий ответ на это вопрос — не всегда. На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.

Дженерик, или, выражаясь официальным языком, «воспроизведенный лекарственный препарат» — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент. 

Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента. 

Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года №4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке.

Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества.

Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.  

В чем разница

Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ.

Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.

По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному. 

«К сожалению, далеко не все дженерики достойного качества — рассказывает терапевт, клинический фармаколог GMS Clinic Юрий Мещеряков.  — В кардиологии, например, в случае антигипертензивной терапии, разницу между дженериком и оригинальным препаратом видно сразу, поскольку эффект у дженерика зачастую отсутствует».

Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.

Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или  терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». 

Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь.

В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки.

Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.

А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал.

Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах.

Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.

«Я всегда делаю для пациента приложение к рецепту, — добавляет Мещеряков — указываю список хороших дженериков из коммерческого справочника РЛС. Их можно отличить по высокому индексу Вышковского — показателю, который отражает информационный спрос на лекарства. Такие дженерики близки по качеству к оригиналу».

Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно.

В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН.

Поиск нужно вести на английском языке.

Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам. 

Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.

«Врач отвечает за качественно предоставленную медицинскую помощь,  — рассказывает акушер-гинеколог «Клиники Фомина» Анастасия Белова, —  составной частью которой является назначение лекарственного препарата.

За качество самого фармпрепарата отвечать он не может. А если доктор работает в государственном стационаре, то он в принципе не может повлиять на то, какой именно препарат закупит клиника.

Кроме того, ежегодно дженериков появляется очень много, и врач просто не может уследить за всеми».

Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН.

Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит.

При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.

Важно запомнить

  • Дженерик — копия уже существующего лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. От оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ
  • Российские и зарубежные дженерики проверяют по-разному. В нашей стране требования менее строгие — к сожалению, иногда это сказывается на качестве
  • Проверить качество зарубежного дженерика можно, заглянув в «Оранжевую книгу» на сайте FDA. В нашей стране аналогичного справочника нет. Но получить примерное представление о качестве российского дженерика можно, заглянув в коммерческий справочник РЛС. У хороших дженериков будет высокий индекс Вышковского
  • Как правило, дженерикам, которые на рынке достаточно давно, можно доверять. Но если аналог появился недавно, нужно обсудить его применение с врачом. Помните, что он может отказаться от обсуждения — некоторые врачи опасаются обвинений в ангажированности.

Всегда ли дженерики соответствуют оригинальному препарату? | Университетская клиника

Современная наука, проникая в самые запутанные и глубокие области медицины, оставляет без ответа все меньше и меньше вопросов. Ученым удалось выяснить механизмы патогенеза многих серьезных заболеваний и разработать стратегии их лечения. Но до сих пор специалисты спорят на тему равнозначности дженериков (генериков) и оригинальных лекарств.

Какие вопросы, касающиеся применения дженериков, волнуют врачей?

К вопросам, остающимся без ответа, можно отнести следующее:

  • Равнозначны ли генерики оригинальным препаратам?
  • Идентичны ли генерики оригинальным лекарствам?
  • Какие сложности возникают с производством копий лекарств, идентичных оригиналу?

Еще несколько лет назад при сравнении оригинальных и генерических препаратов разница в цене между ними была разительной. Сейчас цены на оригинальные лекарства и дженерики близки, но означает ли это равнозначность в свойствах и качестве?

Различия существуют

Те, кто не хочет видеть различий между оригинальными и генерическими лекарствами, заявляют, что во всех случаях применяются одни и те же критерии биоэквивалентности, клинической эффективности и безопасности, поэтому говорить о различиях между продуктами некорректно.

Оригинал и дженерик

Однако, нельзя не признавать, что для дженериков более вероятны возникновение дефектов при производстве или несоответствие технологических возможностей производителя требованиям к качеству лекарств. Расхождения также могут быть вызваны некоторыми объективными причинами. 

  • Во-первых, регистрация дженериков менее строгая, чем оригиналов. Во многих странах государственные органы, регулирующие рынок лекарств, выдают разрешения на продажу генерических лекарств исключительно на основании их биохимической идентичности, биоэквивалентности оригиналу без необходимости проведения клинических испытаний. Однако, биоэквивалентность лекарств еще не гарантирует единообразной клинической эффективности и безопасности.
  • С другой стороны, производители генериков неохотно проводят сравнительные исследования своих продуктов, чтобы дать аргументированный ответ на вопрос, идентичны ли производимые ими лекарства оригиналам. 

Директивы Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) гласят, что клинические испытания обязательны только для биологических генериков (моноклональные антитела, иммуноглобулины), в остальном дженерики ограничиваются тестами на биоэквивалентность.

Дженерик может отличаться от эталона не только из-за технологических проблем, несоответствий оригиналу и недостатков в процессе синтеза молекулы действующего вещества, но и по другим причинам:

  • при изготовлении препарата вероятно  использование дополнительных веществ и материалов;
  • возможно изменение цвета;
  • возможно изменение плотности и др. свойств оболочки;
  • возможно несоответствие аромата и т. д.

Дополнительные вещества, даже если они не изменяют активность препарата, могут изменять фармакокинетические параметры, продолжительность действия, соотношение пиковых значений и т. д.

По этим причинам случайная замена этического (эталонного) лекарственного препарата генерическим для некоторых больных не рекомендуется, так как это может иметь непредсказуемые последствия: могут возникнуть клинически значимые различия в фармакодинамической активности, силе клинических эффектов, продолжительности, побочных эффектах, переносимости.

Читайте также:  Сильные лекарства от боли будут давать на дом

Когда нельзя заменить оригинал дженериком

Эксперты указывают, что референсный лекарственный препарат может быть заменен только конкретным генерическим продуктом, прошедшим исследования биоэквивалентности и идентичности. Несоблюдение этого правила может иметь серьезные последствия – рецидив или ухудшение течения болезни, осложнения и так далее. 

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия

При переходе с биологического эталонного лекарственного препарата на дженерик рекомендуется особая осторожность со стороны клинициста, поскольку их терапевтические эффекты в некоторых случаях могут существенно различаться, несмотря на молекулярную идентичность этих лекарственных препаратов.

У тяжелобольных (особенно в критических состояниях) рекомендуется использовать только референсные варианты лекарственных средств, указанные в стандарте лечения, без риска с лекарствами с недоказанной эквивалентностью. 

С особой осторожностью следует относиться к пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Очень важно, чтобы достигнутые целевые параметры артериального давления, частоты пульса, ритма и другие поддерживались постоянно. 

Замена референсного лекарства на дженерик создает реальный риск неспособности обеспечить стабильные гемодинамические параметры, с клиническими последствиями или даже такими осложнениями, как внезапное повышение артериального давления, ишемическая болезнь сердца, обострение сердечной недостаточности, различные аритмии и другие. 

Поэтому не рекомендуется менять референсное лекарство на генерическое больным с хроническими и серьезными патологиями.

А если необходимо изменить лекарство, следует проявлять большую осторожность, наблюдать за состоянием пациента.

При отсутствии других вариантов референтный лекарственный препарат может быть заменен генериком, с проведенными (специфическими) исследованиями биоэквивалентности.

Вероятность того, что оригинальное (эталонное) лекарство может быть заменено неполным генериком, увеличивается по мере появления на рынке большего количества коммерческих версий этого лекарства.

Причина популярности – клинические преимущества

Некоторые популярные препараты могут продаваться под десятком разных названий. Пациенты, успешно контролирующие, например, гипертонию с помощью оригинального лекарства, могут не только разочароваться, но и испытать осложнения сердечно-сосудистых заболеваний из-за непреднамеренного и безответственного перехода на генерическую версию.

Большое количество дженериков на рынке можно объяснить, прежде всего, огромной популярностью определенного препарата. Фармацевтические компании, ранее не выпускавшие генерики, начинают производство востребованного препарата в надежде на солидную прибыль. 

Например, популярный в Европе препарат Небиволол был зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а оно очень сдержанно относится к европейским лекарствам. Но оказалось, что заявленные свойства небиволола верны только тогда, когда речь идет об эталонной версии лекарства Небилет. 

После разработки большого числа генериков небиволола, в научной медицинской литературе появляются публикации о том, что они не всегда соответствуют референсному Небилету и замена оригинального лекарственного средства небивололом другого производителя может осложнить лечение. Например, сообщалось, что замена этического Небилета на генерическую версию небиволола снизила антигипертензивный эффект.

После перехода на дженерик могут появиться расхождения в клинической активности и других параметрах. Связаны они с тем, что действующее вещество небиволола состоит из смеси изомеров. Может быть до 16 различных изомеров, из них в процессе производства необходимо отделить два активных. Это очень сложная технологическая задача, она может превратиться в непреодолимую для дженериковых компаний. 

Таким образом, при замене эталонного лекарства на генерический следует проявлять осторожность и бдительность, учитывая возможные изменения артериального давления, различные измененные фармакодинамические эффекты, возможное увеличение дозы препарата и т. д. 

При смене этичного препарата на дженерики врачи также должны предупреждать пациентов о возможных изменениях гемодинамики и самочувствия.

Дженерики и оригиналы. В чем разница и как сделать выбор?

Дженерик – это аналог оригинального препарата. Всегда ли копия хуже оригинала?

На создание оригинального фармацевтического препарата уходят многие годы и миллионы, а иногда десятки, сотни, даже миллиарды долларов. Прежде чем лекарственное средство будет допущено в практику, оно должно пройти множество клинических испытаний. Этот процесс может затянуться на 10 – 15 лет.

На каждом этапе клинических испытаний технологии производства могут корректироваться, чтобы усилить лечебное действие и уменьшить побочные эффекты. Только после того как препарат будет признан в достаточной степени безопасным, он будет разрешен для применения.

Прежде всего, он получает международное непатентованное название (МНН), которое обозначает его формулу. После этого фирма, разработавшая его, присваивает ему торговую марку.

Например, ацетилсалициловая кислота – это МНН, а Аспирин – торговая марка. Парацетамол – это МНН, а Панадол – торговая марка.

С одной и той же действующей формулой можно создать десятки, сотни препаратов под разными торговыми марками.

В интернете вы легко найдете списки аналогов дорогих препаратов, цена которых будет в несколько раз ниже. Действующее вещество будет то же самое.

Такие аналоги называются дженериками.

Как появляются дженерики?

Патент на фармацевтический препарат выдается на 15 – 20 лет. После этого фирма, разработавшая его, должна обнародовать химическую формулу. С этого момента ею может воспользоваться любая фармацевтическая компания, чтобы выпускать собственный препарат под любым другим названием.

Но есть области в медицине, где 15 – 20 лет – срок слишком большой. Например, онкология.

Ежегодно разрабатывается большое количество препаратов химиотерапии, таргетной терапии. Эта область стремительно развивается, и ждать, пока истекут 15 – 20 лет – значит, безнадежно отстать.

Поэтому бывает так, что фирма, разработавшая химиопрепарат, продает его формулу другой компании, и та начинает производить аналог.

Но, как и в случае рассекречивания МНН, разработчик сообщает только химическую формулу. В этом-то и состоит главное отличие и «ахиллесова пята» дженериков.

Ежегодно разрабатывается большое количество препаратов химиотерапии, таргетной терапии

Ежегодно разрабатывается большое количество препаратов химиотерапии, таргетной терапии

Чем дженерики отличаются от оригиналов?

Разработчик препарата продает или сообщает его химическую формулу. Но он не обязан при этом делиться технологиями очистки компонентов.

А от степени чистоты препарата зачастую зависит очень многое. В частности, его эффективность, наличие, выраженность или отсутствие побочных эффектов.

В разработку технологий очистки химических веществ вкладываются многие миллионы долларов, и никакая компания не станет ими делиться просто так.

Кроме того, разработчик препарата не обязан сообщать (и не сообщает) состав вспомогательных веществ. Поэтому в дженериках они, как правило, имеют произвольный характер. В одних случаях это не играет заметной роли, а в других случаях имеет существенное значение.

Вы никогда не задумывались, почему аскорбинка в таблетках действует совсем не так эффективно, как природный витамин С?

Ведь формула там и там одинаковая. Но даже обычная картошка как источник витамина С полезнее, чем таблетки аскорбиновой кислоты.

Дело в том, что помимо собственно аскорбиновой кислоты в состав витамина С входит ряд молекулярных факторов, которые не учитываются при производстве синтетических витаминов.

То же происходит при производстве дженериков.

Формула вроде та же, а действует совсем иначе. А все дело в нюансах.

Формула у дженериков та же, что и оригинальных препаратов, но действуют они иначе

Формула у дженериков та же, что и оригинальных препаратов, но действуют они иначе

Чем отличаются хорошие дженерики от плохих?

Есть заболевания, при которых отличия копий от оригиналов не имеют критического значения. Даже если эти копии имеют больше побочных эффектов и менее эффективны.

Но есть болезни, при которых эти отличия могут сыграть решающую роль, например, в химиотерапии онкологических заболеваний.

Согласно стандартам ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) степень соответствия дженерика оригиналу оценивается по трем критериям:

  1. Фармацевтическая эквивалентность – соответствие химической формулы активного вещества и его концентрации.
  2. Биоэквивалентность – поведение препарата в организме, включая скорость его всасывания, достижения максимальной концентрации, распределение, накопление в тканях и органах, скорость выведения.
  3. Терапевтическая эквивалентность – соответствие эффективности и безопасности препарата.

Как сделать правильный выбор?

Считается, что копия всегда хуже оригинала. Так оно и есть. Но в одних случаях она может почти не уступать оригиналу, а втором быть намного хуже.

В первом случае стоимость дженерика несильно отличается от стоимости оригинального препарата.

Во втором случае дженерик бывает в разы дешевле. Обратная сторона такой дешевизны – побочные эффекты, низкая эффективность, необходимость более высоких дозировок.

Чтобы отличить первые препараты от вторых, в США выпускается так называемая «Оранжевая книга» (Orange Book) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).

Литерой А в этой книге отмечены дженерики, которые удовлетворяют всем трем критериям ВОЗ и могут считаться аналогами оригинальных препаратов.

Читайте также:  Что мешает цифровизации медицины

Литерой В отмечены препараты, которые не удовлетворяют одному, двум или всем трем критериям соответствия и не рекомендуются к использованию.

Каждый американский врач сможет заглянуть в эту книгу и назначить аналог оригинального препарата. Кстати, в США разрешено производить не более двух дженериков одного оригинального препарата.

Каждый американский врач сможет заглянуть в Orange Book и назначить аналог оригинального препарата

Каждый американский врач сможет заглянуть в Orange Book и назначить аналог оригинального препарата

А что у нас?

В России количество дженериков никак не ограничено. Их может быть десяток, а может быть сотня.

Качество дженериков определяет не тремя, а только одним критерием – фармацевтической эквивалентностью. То есть соответствием химической формулы.

Степень очистки компонентов, биоэквивалентность (поведение препарата в организме), терапевтическая эквивалентность не учитываются.

При этом допустимое отклонение концентрации действующего вещества от нормы (в оригинальном препарате) составляет до 5%.

О качестве вспомогательных компонентов и сырья, степени их очистки речи также не идет. Обычно они закупаются в Китае, Вьетнаме, Индии.

  • Отклонения в биоэквивалентности дженерика допускаются в пределах 20%.
  • Количество посторонних примесей допускается в пределах 30%.
  • При этом на фармацевтическом рынке России дженерики составляют до 80%, а в США – не более 25%.

На фармацевтическом рынке России дженерики составляют до 80%

На фармацевтическом рынке России дженерики составляют до 80%

Чем же хороши дженерики?

Единственное преимущество дженериков – это их цена. Стоимость таких препаратов может быть в десятки раз ниже. Но и здесь все зависит от качества.

В действительности хорошие дженерики мало отличаются по стоимости от оригинальных препаратов. Чем ниже качество, тем ниже цена.

В одних случаях можно рискнуть и сэкономить, например, при простуде. Но бывают случаи, когда экономить и рисковать очень опасно.

Это в первую очередь, онкологические заболевания.

Препараты химиотерапии, даже самые хорошие, современные, неизбежно оказывают токсическое воздействие.Во-первых, потому что наряду с раковыми клетками они уничтожают нормальные, здоровые клетки костного мозга, слизистых поверхностей ЖКТ.

Во-вторых, потому что в кровь поступают токсичные вещества распада раковых клеток.

Если добавить к этому токсическому действию побочные эффекты, связанные с заменой оригинального препарата дженериком, результат может быть драматичным.

В клинике «Медицина 24/7» используются исключительно оригинальные препараты. Они дают лучший результат в лечении при меньшем количестве побочных эффектов. Это отмечают сами пациенты, которые пришли к нам после обращения в другие медицинские учреждения.

Если вам понравилась статья, ставьте лайк и подписывайтесь на наш канал.

Дженериками пользоваться опасно? Как их вообще делают? Почему они дешевле? — Meduza

Данное сообщение (материал) создано и (или) распространено иностранным средством массовой информации, выполняющим функции иностранного агента, и (или) российским юридическим лицом, выполняющим функции иностранного агента.

Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному и очень сильно отличаться в цене. При этом одни говорят, что дешевые аналоги ничем не хуже, а другие считают, что сравнивать их — все равно что сравнивать «Оку» и «Мерседес». «Медуза» вместе с телеграм-каналом «Намочи манту» объясняет, что нужно знать о дженериках.

Что вообще такое дженерики?

Дженерик — это препарат, который копирует оригинальный — тот, что был придуман первым.

Если компания зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул и получила патент, то некоторое время она может пользоваться исключительным правом производить лекарство.

Обычно этот срок составляет 20 лет с момента получения патента. После этого остальные компании тоже получают право продавать это лекарство — и такие аналоги как раз и называют «дженериками».

Если речь идет не о малой молекуле (аспирине, ибупрофене), а о крупной — в основном белковой, — то такие препараты называют не дженериками, а биосимилярами, или биоаналогами.

К таким препаратам относятся, среди прочего, инсулин, вакцины или моноклональные антитела, которые применяются, в частности, в лечении онкологических заболеваний. Они создаются живыми организмами (например, бактериями или клетками китайского хомяка).

Наладить такое производство очень сложно, и точную копию в любом случае сделать не выйдет.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?

В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дают заявленный эффект. 

Это происходит во многом потому, что лекарства, в каком бы виде они ни создавались, — в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций — состоят не из одного только действующего вещества. Компании используют разные вспомогательные вещества, которые отвечают за форму, дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).

«Дженерики выходят на рынок уже после достаточно длительного времени адаптации оригинального варианта. Как правило, к этому моменту процесс синтеза активного ингредиента изучен довольно хорошо, — рассказывает руководитель направления фармацевтического сырья BASF в России и СНГ Антон Морозов. — А вот задача подбора вспомогательных веществ при создании дженерика не всегда является простой».

Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата. «К примеру, для особенно важны вспомогательные ингредиенты, — продолжает Антон Морозов.

— Незначительные колебания в их качестве могут повлечь за собой кардинально иную динамику высвобождения препарата в человеческом организме и, как следствие, передозировку лекарственным средством или, наоборот, отсутствие эффекта».

Кроме того, сырье для дженериков иногда закупают у разных поставщиков, и эти вещества содержат разную долю примесей. Условия производства тоже, бывает, существенно отличаются. 

Дженерики и биосимиляры как-то отдельно проверяют?

Да. Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу. Это значит, что в исследованиях необходимо показать: у этих препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме.

Если исследуются препараты, которые не должны всасываться (мази, глазные капли), то такие испытания не проводятся — состав этих препаратов просто должен соответствовать оригиналу. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на результат.

Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность — смотрят не только лабораторные показатели вроде концентрации вещества в крови, но и какой эффект на заболевание имеют эти препараты.

То есть, по сути, проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. Такие проверки, конечно, более надежны. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие.

Для дженериков такие исследования проводятся намного реже.

Как это делают в России?

По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским — во всяком случае, на бумаге. Новые требования появились в 2010 году, когда приняли закон «Об обращении лекарственных средств».

Однако и в России, и в других странах очень распространена идея, что дженерики — своего рода рулетка, и никогда нельзя знать наверняка, какая там будет концентрация действующего вещества.

Это вызывает понятную тревогу, особенно если речь идет о таких серьезных препаратах, как лекарства для химиотерапии при онкологических заболеваниях.

Но в действительности это не так — биоэквивалентность проверяют, рассчитав, в каких пределах будут .

До недавнего времени в России ситуация с биосимилярами была не очень хорошей — они проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надежны.

Почему у российских дженериков плохая репутация?

Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты. Точные причины назвать сложно — возможно, это те дженерики, которые регистрировались по старым правилам. Возможно, причины в нарушении закона.

Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит тем исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».

Олег Талибов подтверждает: «Чтобы зарегистрировать препарат, нельзя обойти регуляторные требования. Но сфальсифицировать можно что угодно».

Если исследования и проводятся, то, вполне возможно, не всегда хорошо. «Последние 6–7 лет я занимался клиническими исследованиями дженериков, но с российскими дела почти не имел, — говорит Олег Талибов.

— Одна из причин была в том, что все стоит своих денег, и в компании, в которой я работал, это не могло стоить меньше определенной суммы. А многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле.

Читайте также:  Анализ крови на электролиты и неорганику: расшифровка

Это можно сделать за счет меньшего контроля качества, более дешевой лаборатории, налоговой оптимизации, так скажем».

В России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков. «Понятно, что общая задача все импортозаместить будет для отчета решаться без оглядки на последствия, — объясняет он в письме „Медузе“. — В этот тренд, конечно же, очень выгодно встроиться нашим, и мы видим, что это происходит.

В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счет встраивания в тренд по импортозамещению.

Не хочется додумывать, но, вполне возможно, это происходит в ущерб вложений в качество разработки и производства)».

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул.

Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго.

С биосимилярами из-за сложностей производства все несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.

Нередко цена оригинальных препаратов действительно выглядит чересчур завышенной. С этим пытаются бороться и различные органы здравоохранения, и активисты. Конечно, не всегда успешно. 

Почему у дженериков такая разная цена?

Тут может быть несколько причин. В первую очередь на это в большой степени влияют условия рынка. «В стоимости и качестве нет прямой корреляции, — говорит Алексей Парамонов. — Я сталкивался со странными ситуациями, когда дженерик стоил дороже оригинального препарата».

На стоимость дженерика может влиять и стоимость компонентов. Например, за действующее вещество в виде сырья можно заплатить разные суммы в зависимости от степени очистки и срока годности.

Вспомогательные вещества также могут быть неодинакового качества и, соответственно, стоимости.

Сколько может стоить нормальный дженерик?

Сложно назвать какую-то минимальную стоимость, но совсем дешевые варианты вызывают серьезные подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик — 20 рублей, возникает вопрос: „А на чем сэкономили 980 рублей?“ — говорит Олег Талибов.

— Стоит ведь не только препарат, но и труд людей, которые этот препарат разработали, протестировали, и все эти эпизоды контроля качества во время производства, во время проведения его исследования.

Грубо говоря, вот у вас флаконы идут по конвейеру, и чем больше людей стоят и тестируют, тем меньше вероятность появления брака. Но им же надо платить зарплату. И зачастую экономия идет не только за счет субстанции, но и за счет контроля качества.  — это минимум.

Но, конечно, если у вас фармпредприятие сертифицировано по GMP, это серьезно повышает уровень доверия к нему».

Стоит ли закупаться лекарствами за рубежом?

По всей видимости, нет. Опрошенные врачи говорят, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России.

Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все ее заводы имеют сертификат GMP.

Существует мнение, что такие фирмы все же поставляют в Россию партии менее качественных лекарств, и есть отдельные свидетельства того, что препараты, купленные на Западе, помогали лучше.

Олег Талибов считает, что, несмотря на такие случаи, вряд ли можно говорить о недобросовестности фармкомпаний в этом деле: «Серьезная компания не может произвести чуть менее и чуть более качественный препарат. Она не может сказать: давайте мы купим для Германии ведро субстанции за 50 евро, а для России — за 25 евро.

Я был в Индии на контрактной площадке, которая производит лекарства по заказу разных компаний. Они могут в понедельник, среду, пятницу выпускать тот же ибупрофен для одной компании, а во вторник, четверг, субботу — для другой компании. И субстанция у них будет одна и та же.

Это современное предприятие, и уровень автоматизации там такой, что оно не может делать некачественную продукцию, вы не заставите его это сделать, потому что это робот».

Однако в России чаще можно нарваться на подделку. Возможно, именно этим объясняется, почему препараты, купленные на Западе, в некоторых случаях действуют лучше.

Как распознать дженерик?

Официальной базы для этого не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам.

Все, кого, несмотря ни на что, интересует, какой препарат был первым, могут обратиться к списку справочника «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.

Как понять, какой дженерик/биосимиляр лучше?

Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошел регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. И, по сути, остается только полагаться на рекомендацию врача.

«Все всегда хотят радикального ответа из серии „российское значит плохое“, но его нет», — говорит Олег Талибов. Врач, давая рекомендацию, скорее всего, будет отталкиваться от репутации фармкомпании, опыта использования этого препарата, ваших финансовых возможностей и рисков, которые возникают, если будет использоваться некачественное лекарство.

При бессоннице и раке легкого они все-таки разные.

Михаил Ласков объясняет, что исследований сопоставимости дженериков нет в открытом доступе, потому что они проводятся для регистрации. С биоаналогами ситуация чуть лучше, и исследования иногда публикуются, но их качество нередко оставляет желать лучшего.

Возможно, ситуацию с отсутствием основной массы исследований в публичном доступе исправит «Белая книга» компании MorganFrank (выйдет в 2018 году).

В ней приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом (эту информацию предоставили сами фармкомпании).

Кроме того, может пригодиться американская , в которой указано, что известно о биоэквивалентности дженериков, зарегистрированных в США (условные обозначения есть здесь). 

А бывало ли когда-нибудь, чтобы дженерик снимали с продажи?

Да. Это могут сделать из-за того, что о серьезной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.

Еще несколько лет назад ситуация с такими сообщениями была не очень хорошей, но она улучшается. По статистике, предоставленной «Медузе» пресс-службой Росздравнадзора, с 2010-го по 2016 годы число таких обращений выросло почти в три раза.

Если вы как пациент заметили какой-то неожиданный эффект после приема препарата, то вы можете настоять на том, чтобы врач сообщил об этом в Росздравнадзор. Еще вы можете сделать это самостоятельно или обратиться в фармкомпанию.

Если случай серьезный, то Росздравнадзор рекомендует обращаться сразу к ним.

Кстати, по закону в России медицинские организации обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях и отсутствии эффекта от лекарств в Росздравнадзор. За несообщение есть разные формы наказания и для организаций, и для должностных лиц.

Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?

Несмотря на то, что по умолчанию оригинальный препарат все-таки надежнее, врачи часто рекомендуют покупать дженерики — даже если пациент готов тратить на лекарство много денег. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, — говорит Алексей Парамонов.

— Я считаю себя не вправе тратить деньги пациента, если я не думаю, что оригинальный препарат существенно лучше.

Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Но есть и .

Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, то можно прийти в аптеку и попросить лекарство по названию действующего вещества от крупной западной фирмы. Фармацевт должен справиться с этой задачей. Немного более сложный вариант — самостоятельно найти коммерческое название подходящего средства. Для этого нужно:

Если лекарство вам положено бесплатно и при этом выдается дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надежного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.

Если заболевание серьезное, к качеству дженерика возникают большие вопросы и дорогое лекарство приходится покупать за свои деньги, то можно обратиться в благотворительный фонд.

Подходящий легко найти через сервис «Маяк» или благотворительное собрание «Все вместе». В случае, когда лекарство должно было закупаться государством, можно попробовать вернуть деньги. Но этим нужно заняться еще до покупки.

Проконсультируйтесь с юристом, например, из бесплатной службы «Ясное утро».

Иногда можно воспользоваться и другим вариантом. Например, оригинальные препараты для лечения хронического гепатита C невероятно дороги, однако в бедных странах даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешевые дженерики.

Россия к таким странам официально не относится, поэтому пациенты с гепатитом С ездят в Индию, Египет и другие места, где покупают лекарства за приемлемые деньги, либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков, и препараты для них ввозят нелегально.

Есть какие-то краткие правила безопасности?

Да, вот они.

  1. Принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете.
  2. Покупайте препараты, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP. У крупных зарубежных компаний он есть всегда, список таких российских предприятий есть на сайте Минпромторга.
  3. Если препарат слишком дешевый, задумайтесь и вернитесь к пункту 1.

Дарья Саркисян

Совместно с телеграм-каналом «Намочи манту»

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *