Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

ЗАО «Биокад» (бренд Biocad) миллиардера Дмитрия Морозова (№ 87 в Рейтинге миллиардеров «ДП» — 2020) готовится заключить в суде очередное мировое соглашение в битве за патент с крупным иностранным конкурентом — на этот раз со шведской AstraZeneca AB.

Благодаря этому петербургская компания сможет зарабатывать до 2 млрд рублей в год. До того «Биокад» достиг договорённости с израильской Yeda и получил возможность «подмять» под себя дополнительные 3% другого сегмента фармрынка с годовым оборотом 1,5 млрд.

Каким образом местные фармацевтические компании научились теснить мировых конкурентов — разбирался «ДП».

Поближе к госзаказу

Предметом нового судебного спора стал патент AstraZeneca на группу изобретений «композиция фулвестранта», выданный в 2001 году. Препарат на его основе применяется в терапии рака молочной железы. Патент выдан на 20 лет, его действие закончится в 2021–м.

До конца 2020 года AstraZeneca была единственным производителем. Но в конце 2020–го начались отгрузки на рынок от «Биокада».

Сейчас компании, в ноябре 2020 года вынесшие свои разногласия по патенту в Суд по интеллектуальным правам, готовятся подписать мировое соглашение, говорится в материалах арбитражного дела.

Заместитель генерального директора по юридическим вопросам «Биокада» Данила Стрельцов не стал комментировать спор с AstraZeneca.

При этом он раскрыл детали аналогичного соглашения о «дележе» патента с израильской корпорацией Yeda, которого петербуржцы добились летом 2020 года.

Иностранному конкуренту принадлежит евразийский патент на лекарство для терапии рассеянного склероза в дозировке 40 мг (действующее вещество — ацетат глатирамера).

«По итогу мирного урегулирования спора “Биокад” производит препарат на основании сублицензионного соглашения», — сказал Стрельцов.

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

Если по спору с AstraZeneca условия мировой будут схожими, петербургский фармпроизводитель сможет претендовать на половину сегмента стоимостью 3,74 млрд рублей — а именно столько составил объём госзакупок лекарственных препаратов на основе фулвестранта в России в 2020 году. Всего было закуплено около 110 тыс. упаковок этого препарата. При этом к 2019 году динамика в денежном выражении составила 59%, а натуральные объёмы выросли за год на 62%, подсчитали в аналитической компании RNC Pharma.

«Закупки в основном проходят за счёт государственных бюджетов разных уровней, на розницу приходится порядка 0,3%», — говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его прогнозу, в текущем году «Биокад» вполне может претендовать на 40–50% в своём сегменте, а в долгосрочной перспективе эта доля может и увеличиться.

Что касается договорённостей с Yeda, то её дочерняя компания Teva была первым поставщиком препарата на основе ацетата глатирамера для российского Минздрава до 2016 года. Затем российские компании стали регистрировать свои аналоги. Сейчас основной игрок на этом рынке — «Биокад», который занимает примерно 85% от денежного и более 90% от натурального объёма, подсчитали в RNC Pharma.

Продажи препарата в дозировке 40 мг, на который распространяется патент Teva и который раньше поставляла только она, занимают долю 3%. Общий объём этого рынка в деньгах в 2020 году составил 1,5 млрд рублей (+7% к предыдущему году). Всего было закуплено около 190 тыс. упаковок препарата (+8%).

Как предполагают источники на рынке, опрошенные «ДП», договориться с международными гигантами местному фармацевту удалось из–за недостаточно прочных позиций конкурентов.

У AstraZeneca патент на фулвестрант истекает в России в 2021 году, его молекула относительно простая, и, скорее всего, её достаточно быстро можно воспроизвести. Оппонентам нет смысла тратить время на суды в условиях, когда оригинальный препарат всё равно могут «подвинуть» достаточно быстро, предполагает собеседник газеты.

В случае с Yeda и Teva вопрос вызывал сам патент: спорно, что в более высокой дозировке есть какие–то признаки новизны, говорит другой источник на рынке.

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

Тяга к миру или монополизация?

Общее количество арбитражных споров в области фармацевтики пока не так велико, а мировых соглашений — ещё меньше.

Аналогичного итога, как и «Биокад» в споре с Yeda, не так давно добился «Фармасинтез» в судах с аргентинской лабораторией Tuteur S. A. C. I. F. I. A. Российский фармхолдинг отказался от попытки аннулировать её патент в обмен на лицензию за символические $300.

Мировой исход спора выгоден обеим сторонам: одна не теряет патент, а другая — получает право его использовать. При этом никто, кроме участников соглашения, не сможет использовать изобретение.

Разумеется, всем понятно, что патент, ставший предметом подобного соглашения, является несколько ущербным, отмечают в компании Patentus. Однако другие участники рынка не смогут запустить конкурирующий продукт, пока сами не пройдут весь путь с аннулированием патента с самого начала. Таким образом, возникает ситуация искусственной монополии.

Стремление пойти на мировую — это тренд последнего времени, соглашаются в юридической компании Maxima Legal. Там отмечают, что два последних дела «Биокада» отличаются друг от друга. Если в споре с Yeda он выиграл спор в Роспатенте и явно имел преимущество в переговорах, то в противостоянии с AstraZeneca Роспатент ему отказал. «Биокад» оспорил отказ в суде.

«Тем интереснее, о каких условиях смогут договориться “Биокад” и AstraZeneca в этом деле», — говорят юристы.

Патентный недобор

Существует стереотип: иностранные продукты — это «оригинаторы» и разработчики новых идей, а российские — аналоги, дженерики. Роспатент активно возражает против этого.

В его отчётах говорится, что за последние 5 лет российские компании по итогу разбирательств потеряли восемь патентов, а иностранные — 33.

Да и в целом, по данным ведомства, за 5 лет число иностранных заявок сократилось на четверть.

Впрочем, за этот период снизилось и общее количество поданных заявок — до 11 225 штук в 2020 году против 14 792 в 2016–м (не только в фармацевтике, а во всех отраслях). В числе причин этого в Роспатенте называют, в частности, пандемию коронавируса, которая замедлила деловую активность.

Если же говорить исключительно о фармацевтике, то число заявок в 2020 году выросло до 1575 штук по сравнению с 1292 в 2019–м. Правда, в 2018–м их было ещё больше — 1791. Не исключено, что статистика Роспатента может быть не очень репрезентативна.

Ведь, согласно ей, лидеры по числу заявок в фармацевтике — университеты и институты. Так, больше всех за последние 5 лет — 95 заявок — в Роспатент подал томский НИМЦ РАН, за которым следуют Волгоградский госмедуниверситет (61) и белгородский НИУ (58).

Возможно, их часть подаётся для выполнения академических KPI, а не для дальнейшей защиты разработок в коммерческих спорах.

Петербургские фармацевты в течение последних 3 лет подали 13 заявок, на основании которых получили патенты. По их количеству лидер — «Биокад» (8 шт.), за которым следуют МБНПК «Цитомед» (2) и «Вертекс» (2). Один патент получил «Герофарм».

Заявки на патенты связаны с попыткой петербургских производителей потеснить иностранных конкурентов на рынке. Однако, вероятно, это не единственная цель: российские фармацевтические компании активно разрабатывают препараты, которые могут иметь спрос и за рубежом, говорит партнёр адвокатского бюро «НБ» Виктория Франченко.

Конкуренция за российский фармацевтический рынок органично перетекает в правовое поле. Ещё один наглядный пример этого — недавний спор «Биокада» с американской биотехнологической корпорацией Genentech.

Он касался патента на технологическое решение в отношении лекарства, которое содержит антитела, связанные с CD20.

Петербургский фармхолдинг подал возражения на этот патент, ссылаясь на отсутствие изобретательского уровня.

Решение Роспатента было в пользу «Биокада». Затем аннулирование патента оставил в силе Суд по интеллектуальным правам. Параллельно этому «Биокад» получил собственный патент на моноклональное антитело, которое специфически связывается с тем же CD20.

«Этот пример иллюстрирует, что российская фармацевтика не стоит на месте: компании активно следят за работами конкурентов, в том числе иностранных, за их новизной и изобретательским уровнем. С точки зрения эффективности лечения такая конкуренция идёт всем только на пользу», — резюмирует Виктория Франченко.

Переход к практике заключения мировых соглашений вполне оправдан. Споры между фармацевтическими компаниями — весьма дорогое удовольствие. Примирение позволяет поставить точки над i, предотвратить возникновение новых разбирательств. Патентные споры — неотъемлемая часть экономики.

С одной стороны, компании вынуждены защищать свои разработки и добиваться на них монополии за счёт патента. С другой — расчищать поле для деятельности от чужих патентов.

В такой парадигме заключение соглашения, которое сохраняет свой патент или позволяет использовать чужой, является разумным компромиссом.

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

Максим Али

Партнёр, руководитель практики Ip/It Maxima Legal

Причины, по которым стороны договариваются о мировом соглашении, могут быть разными. Я бы выделил две. Первая — когда ответчик осознаёт неизбежность поражения (обычно это следствие каких–то юридических просчётов, допущенных на стадии запуска воспроизведённого препарата) и по сути соглашается с требованиями истца.

Вторая — когда одна из сторон отказывается от попытки аннулировать патент в обмен на безвозмездную лицензию. О мировых соглашениях на условиях взаимовыгодного сотрудничества я не слышал.

Учитывая неравные переговорные позиции (где одна сторона — нарушитель), обсуждение справедливых и взаимовыгодных условий партнёрства на стадии судебного конфликта крайне затруднительно.

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

Алексей Михайлов

Руководитель патентного отдела компании Patentus, патентный поверенный РФ

Выделите фрагмент с текстом ошибки и нажмите Ctrl+Enter

Обсуждаем новости здесь. Присоединяйтесь!

Хочу вложиться в фармацевтическую компанию. Что выбрать? :: Новости :: РБК Инвестиции

Акции производителей лекарств уверенно растут: отрасль находится на подъеме, и инвесторы могут этим воспользоваться. Аналитики рассказали, на что следует обратить внимание при выборе компании и чьи акции подорожают

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

пользователя Images Money с сайта flickr.com

Фармацевтические компании из США продемонстрировали сильные результаты по итогам второго квартала 2018 года — и по показателям продаж, и по показателям прибыли.

Аналитик «Альфа-Капитал» Дарья Желаннова и руководитель управления анализа валютных рисков Dukascopy Bank Евгения Абрамович сошлись во мнении, что вкладываться в американских производителей лекарств стоит на длительный срок. По их словам, у акций есть потенциал роста.

Читайте также:  Есть ли амеба, съедающая мозг, в россии

Редакция РБК Quote предложила аналитикам сравнить три фармацевтические компании и выбрать одну — наиболее привлекательную для инвестиций. В опросе участвовали представители «БКС Премьер», «Альпари», Dukascopy Bank и «Альфа-Капитала». Они оценили потенциал Regeneron Pharmaceuticals, Eli Lilly и Biogen.

«Американский фармсегмент достаточно стабилен, — считает Евгения Абрамович. — Во втором квартале 61 из 63 фармацевтических компаний, торгующихся на бирже, оказались лучше ожиданий аналитиков. Дополнительную поддержку сектору оказала инициатива Трампа по снижению налогов. Это помогло нарастить доходность с акций в среднем на 24,7% во втором квартале».

Акции идут вверх благодаря тому, что спрос на лекарства постоянно растет. Это происходит из-за старения населения, объяснил инвестиционный стратег «БКС Премьер» Александр Бахтин. «За последние 60 лет доля расходов на здравоохранение в ВВП США увеличилась в три раза», — констатировал аналитик.

О чем нужно знать инвестору

Рассматривая фармацевтический сектор США для инвестиций необходимо понимать, что все компании этой отрасли можно разделить на три типа, предупредила заместитель директора аналитического департамента «Альпари» Анна Кокорева.

Первый — это крупные компании, которые работают на рынке давно, имеют массу патентов на выпуск препаратов широкого потребления, а также эксклюзивные разработки. Они стали международными узнаваемыми брендами.

К этому типу относится Eli Lilly и Biogen.

Второй тип — это средние и мелкие компании, которые после длительных этапов разработок вышли на стадию коммерческих продаж. В такие бумаги можно вкладываться, так как основные затраты сейчас будут обоснованы маркетинговой составляющей и расширением рынка сбыта продукции. К ним можно отнести Regeneron Pharmaceuticals c капитализацией 
в $37 млрд.

И третий тип — это те, кто занимаются разработками, которые, вероятно, вряд ли когда-то пройдут лицензирование на американском рынке. Таких компаний очень много, в основном они небольшие и их стратегия базируется на разработках каких-то одного-двух, по их мнению, инновационных препаратов.

«Если крупные компании производят широкую линейку препаратов от разных болезней, то средние и мелкие, как правило, завязаны на препараты, ориентированные на конкретную группу заболеваний, — рассказала Анна Кокорева.

— Такие компании более уязвимы и подвержены серьезной волатильности 
, но при достижении успеха именно их акции показывают значительный рост.

Эти компании наиболее рискованные для вложений, но в случае успеха на них можно хорошо заработать».

О нестабильности котировок предупредили и в «БКС Брокер». «В США на этот бизнес оказывается серьезное политическое давление: многие новые препараты долго ждут своей очереди на одобрение для старта продаж, а демократическое партия ведет целенаправленную кампанию по жесткому контролю цен на лекарства по программам Medicare и Medicaid», — заявил Александр Бахтин.

Наихудшие прогнозы аналитиков собрала компания Regeneron. «Эта фирма сталкивается с серьезной конкуренцией на рынке, что влияет на продажи ее основного препарата Eylea, — указала Анна Кокорева из «Альпари».

— Если в ближайшее время Regeneron не изменит стратегию продвижения, то продажи начнут сокращаться, а доля препарата на рынке будет снижаться.

О том, что у компании есть проблемы со сбытом товара, намекает и рост запасов: за шесть месяцев 2018 года запасы выросли на 28%».

В случае с Biogen эксперты рекомендуют держать акции. «Biogen сейчас можно купить с 20%-ным дисконтом к своей максимальной цене, которая была летом 2015 года. Компания активно разрабатывает новые препараты, и с их запуском может существенно улучшить свои финансовые показатели», — предсказал Александр Бахтин.

Основной риск Biogen заключается в препаратах, предназначенных для лечения болезни Альцгеймера. Эти лекарства пока не прошли обязательное тестирование и не поступили в широкую продажу. «Инвесторы насторожены: деньги компании, вложенные в исследования, могут не окупиться», — говорится в прогнозе «Альпари».

Самые позитивные отзывы аналитиков собрала компания Eli Lilly. В ее пользу говорит капитализация в размере $107 млрд и широкая линейка лекарств от разных болезней, считают эксперты.

«Eli Lilly показала объем продаж на 5% выше ожиданий аналитиков — больше, чем кто-либо в индустрии, — заявила Евгения Абрамович. — Хорошие перспективы к росту акций создают шум вокруг IPO миноритарного пакета в ее дочерней компании Elanco, а также хороший рост маржи. Компания заработала в 17,9 раз больше ожиданий аналитиков, в то время как, скажем, Pfizer — в 13 раз».

«Из последней отчетности мы можем видеть, что во II квартале 2018 года продажи препарата Cialis от Eli Lilly упали вместе выручкой от его продаж, однако это падение было компенсировано ростом продаж препарата Humalog. Бизнес компании менее уязвим, чем у тех, кто производит узкий перечень препаратов или медицинского оборудования», — заключила Анна Кокорева.

Вердикт аналитиков: Eli Lilly

Стоимость компании на рынке, рассчитанная из количества акций компании, умноженного на их текущую цену. Капитализация фондового рынка – суммарная стоимость ценных бумаг, обращающихся на этом рынке. Изменчивость цены в определенный промежуток времени. Финансовый показатель в управлении финансовыми рисками. Характеризует тенденцию изменчивости цены – резкое падение или рост приводит к росту волатильности. Подробнее

Под знаком фармы

Фармацевтический рынок оказался одной из отраслей, которая в наибольшей степени прочувствовала турбулентность 2020 года. Рост доходов в связи с ажиотажным спросом на лекарства, повышение роли государственного сектора, возросшая активность регуляторов и столь же активное законотворчество — все эти факторы стали для фармы как испытаниями на прочность, так и новыми возможностями.

2020 год начался для российского фармрынка вполне благоприятно. По данным аналитиков компании DSM Group, в марте объем коммерческого рынка лекарственных препаратов составил 127,3 млрд руб. (в розничных ценах). Относительно марта 2019-го прирост реализации вырос на 46,4%.

Отчасти весенний рост показателей был связан с ажиотажем после скачка курсов валют относительно рубля. По мнению экспертов, он подтолкнул население, особенно пожилых людей и тех, кто страдает хроническими заболеваниями, к закупке препаратов и созданию запасов в условиях ожидания роста цен на лекарства и их дефицита.

Уверенно себя чувствовали и отечественные производители лекарств. Так, в марте 61,3% препаратов, реализованных на рынке, были произведены в России.

Хотя с учетом невысокой стоимости российских лекарств в стоимостном выражении их доля оказалась почти вдвое меньше — 33,8%.

Тройку лидеров по объему аптечных продаж составили российские препараты «Мирамистин» (1,1% от общего объема), «Арбидол» (1,0%) и «Ингавирин» (0,9%).

«В связи с COVID-19 в этом году произошел существенный перекос среди классов лекарственных препаратов,— рассказывает генеральный директор «Фармасинтез-ритейл» Александр Итин.

— Возник ажиотажный спрос на противовирусные, противогриппозные и иммуномодулирующие средства. Сначала их раскупали без разбора, потом мода наступала то на экзотические препараты для лечения малярии, то на интерфероны.

Этот процесс я бы охарактеризовал как главный из происходящих на рынке».

Наблюдался и рост аптечного рынка биологически активных добавок (БАД). В начале весны объем рынка БАД составил 7,3 млрд руб. и продолжал активно расти. Доля БАД российского производства от общего объема коммерческого рынка по итогам марта составила 46,0% в стоимостном выражении и 77,7% — в натуральном.

Наконец, весна 2020 года сопровождалась динамичным ростом бюджетного рынка лекарств. По данным компании AlphaRM, к маю бюджетный сегмент рынка увеличился на 48%, до 200,8 млрд руб. Своим ростом госрынок лекарств обязан в первую очередь закупкам онкологических препаратов, в частности в рамках реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».

Стимулирование сверху

Следует отметить, что государственный сегмент остается ключевым драйвером роста фармацевтического рынка России, и доля его вложений растет последние два года. В первом полугодии 2018-го по отношению к такому же периоду 2017 года рост был 7%, а за первые шесть месяцев 2019-го и 2020-го — +28% и +36% соответственно.

По данным информационной системы «Курсор», за 2019 год объем рынка госзакупок в ценах победителя вырос на 32% и составил 594 млрд руб. Одной из причин роста является расширение государственных программ по лекарственному обеспечению.

Например, в прошлом году на борьбу с онкологическими заболеваниями было дополнительно выделено 70 млрд руб. В 2020-м государство выделило еще больше средств на онкологическую программу — 120 млрд руб.

В текущем году также стартовала программа по лекобеспечению пациентов, страдающих острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, с бюджетом 10 млрд руб.

Самыми крупными закупщиками лекарств традиционно остаются Минздрав России и департамент здравоохранения Москвы. В 2019 году ведомства закупили лекарств на 123,7 млрд и 46,5 млрд руб. соответственно.

Третью строчку рейтинга заказчиков по итогам минувшего года заняло АО «Нацимбио».

Компания являлась единственным поставщиком ФСИН и Минздрава, поставляя для них вакцины и препараты крови, а также лекарства от ВИЧ.

Стабильным остается и рейтинг крупнейших поставщиков лекарств — это компании «Фармстандарт», «Р-Фарм» и «Фармимэкс».

Рекорды импортозамещения

Знаковым, хотя и в негативном ключе, 2020 год стал для импорта лекарств в Россию. По данным компании RNC Pharma, поставки готовых (то есть расфасованных) препаратов в 2019 году в Россию выросли на 42,8% и составили рекордную сумму в 759,3 млрд руб. Однако уже за период с января по август 2020 года этот показатель сократился на 21% в рублях.

Аналогичная тенденция заметна в сфере поставок нерасфасованных препаратов (in bulk). Объем импорта этих лекарств снижается на протяжении последних лет.

Так, в 2016 году в Россию было ввезено 4,5 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД) нерасфасованных препаратов, в 2019-м — 3,2 млрд МЕД, а с января по август 2020 года этот показатель составил 1,4 млрд МЕД, что на 37% меньше, чем годом ранее.

Читайте также:  Главные события третьей недели июля

По мнению аналитиков, одной из ключевых причин подобной динамики стало импортозамещение. Дело в том, что значительный объем поставок нерасфасованных препаратов приходится на лекарства, которые закупаются за счет бюджетных средств. В результате импортозамещения ряд позиций в системе госзакупок был вытеснен российскими аналогами.

В числе других причин эксперты называют падение доходов населения и особенности логистики. Так, многие компании-производители в 2020 году начали сами заниматься таможенным оформлением поставок лекарств, отказавшись от услуг брокеров. В числе подобных компаний значатся и лидеры отрасли: Sanofi, Novartis, Bayer, Johnson & Johnson, AstraZeneca.

Активное регулирование

В текущем году игроки фармрынка отмечают большое количество законодательных инициатив. Активизация государственных регуляторов в значительной степени связана с пандемией коронавируса.

Так, в апреле Госдума приняла закон о дистанционной продаже лекарств.

У этого законопроекта сложная судьба: он активно обсуждался в сообществе несколько лет, однако ряд экспертов и законотворцев считали, что недостаточный контроль над такой торговлей может обернуться проблемами.

Однако на фоне пандемии коронавируса правительство дало согласие на включение нормы в закон.

Новые правила не коснутся продажи лекарств по рецептам, но в условиях чрезвычайной ситуации и при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, правительство вправе установить временный порядок дистанционной торговли отдельными рецептурными лекарственными препаратами. Таким правом правительство может воспользоваться до конца 2020 года.

Также в марте Госдума приняла в окончательном чтении закон о заморозке цен на лекарства во время эпидемий. Теперь при определенных условиях правительство может контролировать цены на товары аптечных сетей.

Знаковой весна текущего года стала и для фармобразования: Министерство труда России разработало и выставило на общественное обсуждение проект профессионального стандарта «Фармацевт». Документ регламентирует квалификационные требования специалиста со средним профессиональным образованием.

Одной из наиболее значимых законодательных инициатив правительства стало введение процедуры ускоренной регистрации лекарств и медизделий в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

Это позволило отечественным производителям в короткие сроки зарегистрировать и вывести на рынок два лекарственных препарата, предназначенных для применения при коронавирусной инфекции,— «Фавипиравир» и «Левилимаб», которые производятся в России по полному производственному циклу.

Также к августу были зарегистрированы более 120 тест-систем на наличие вирусных РНК и антител к коронавирусной инфекции.

Точки роста

Распространение коронавирусной инфекции в 2020 году сильно способствовало росту российского фармрынка, в первую очередь за счет госзакупок лекарств.

Как следует из рейтинга крупнейших российских дистрибуторов фармацевтического рынка по итогам первого полугодия 2020 года от компании DSM Group, финансовые показатели больше всего выросли у тех компаний, которые имеют заметную долю продаж в госсекторе.

Положительное влияние на рынок оказали и другие факторы: ажиотажный спрос на лекарства, рекомендованные для лечения COVID-19, рост продаж дорогих препаратов и общее увеличение цен на лекарство.

Так, владелец сети «Аптечные традиции» (317 точек) Дмитрий Руцкой отметил, что на третьей неделе марта продажи выросли на 50% по сравнению с февралем 2020 года. По данным совместного исследования оператора фискальных данных «Первый ОФД» и агентства AlphaRM, в целом на рынке за период с января по август 2020 года по сравнению с августом 2019-го средневзвешенная цена на лекарства выросла на 8,9%, до 213 руб.

В конце сентября в российских аптеках появились сразу три препарата для амбулаторного лечения коронавирусной инфекции — «Арепливир» от «Промомеда», «Коронавир» от «Р-Фарм» и «Авифавир» от РФПИ и «Химрара». В центре внимания оказалась стоимость препаратов: 12,3 тыс., 11,5 тыс. и 8 тыс.

руб. соответственно. Производители объясняли цену сложностью синтеза действующего вещества. После общественного резонанса, вызванного объявлением цен, власти заявили, что действующее вещество всех препаратов — фавипиравир — будет включено в список ЖНВЛП, а цена на него будет зафиксирована.

Издержки пандемии

Иностранцы вкладываются в наш фармрынок

Сергей Карпухин/ТАСС

Ольга Собченко, управляющий партнер Центра корпоративных коммуникаций С-ГРУП, организатор ежегодного конкурса инновационных фармацевтических и медицинских разработок «Стартап-ралли», отмечает, что в период пандемии фармацевтическим компаниям пришлось работать практически в экстремальных условиях.

«О самоотверженности медицинских работников говорится сегодня много, а усилия фармацевтической отрасли, к сожалению, остаются в тени.

Между тем главные инструменты врача — лекарства и медицинское оборудование, и их бесперебойное производство, невзирая на внешние обстоятельства, должны были обеспечить именно предприятия фармацевтической и медицинской промышленности»,— говорит Ольга Собченко.

По ее словам, «карантинные меры и перебои с поставками сырья» заставили фармпроизводителей радикально трансформировать многие процессы: перевести часть сотрудников на удаленный режим, в кратчайшие сроки разработать и внедрить принципиально новые решения на производстве, найти новых поставщиков.

«Большая нагрузка легла на компании, которые работают по модели полного цикла и производят все: начиная с субстанций и заканчивая готовой лекарственной формой. Ускоренными темпами шла разработка новых лекарств и вакцин.

Ряд предприятий экстренно диверсифицировали производство и наладили выпуск медицинских изделий и средств индивидуальной защиты, в частности медицинских масок, тестов и современных комплексов для проведения диагностики»,— говорит госпожа Собченко.

Например, НИПК «Электрон» за два месяца разработала и начала выпуск мобильных модулей МРТ для проведения безопасной компьютерной томографии в учреждениях и регионах, где отсутствует нужное для диагностики COVID-19 оборудование.

А ФГУП «Московский эндокринный завод» в короткие сроки организовало производство медицинских масок общей мощностью до 4 млн штук в сутки: были освоены новые технологии, реконструированы старые и построены новые корпуса, организовано 500 новых рабочих мест.

Большинству фармацевтических предприятий удалось в период эпидемии не только сохранить объемы производства, но и в условиях возросшего спроса значительно нарастить их, пополнив портфель лекарственными средствами, рекомендованными для лечения коронавирусной инфекции.

«Силами российских фармацевтических компаний обеспечивается производство лекарственных препаратов для лечения пациентов с CОVID-19 в соответствии с принятыми протоколами.

Таким образом, фармацевтическая отрасль наравне с медиками вносит огромный вклад в борьбу с пандемией»,— заключила Ольга Собченко.

Одним из негативных факторов пандемии, по мнению Александра Итина, стало перепрофилирование большого количества медицинских учреждений под ковидные, вследствие чего произошло переключение многих врачей с пациентов с соматическими заболеваниями на заболевших коронавирусом.

«Это вызвало проседание оказания медпомощи больным с соматическими заболеваниями,— говорит господин Итин.— Нам еще предстоит в полной мере прочувствовать последствия этих событий.

Мы занимаемся препаратами для лечения сахарного диабета второго типа и видим, что пациенты недолеченные, им оказывается недостаточно внимания».

Не только COVID

2020 год ознаменовался также небывалым ранее ростом сотрудничества между фармацевтическими компаниями в области разработки методов лечения коронавирусной инфекции. Эта тенденция ярко прослеживается как в России, так и на мировом фармацевтическом рынке.

К примеру, «Такеда» стала одной из первых компаний, кто выступил инициатором создания COVID-19 Plasma Alliance. Компания пошла по пути объединения своих усилий с другими игроками мирового фармрынка в поиске методов лечения COVID-19, а не ограничилась проведением собственных исследований.

В Plasma Alliance вошли ведущие компании мира, занимающиеся сбором плазмы крови и разработкой препаратов на ее основе.

Результатом совместной работы стал старт клинического исследования, цель которого дать оценку безопасности и эффективности гипериммунного глобулина (H-Ig) для лечения пациентов с высоким риском осложнений после COVID-19.

Вместе с тем президент компании «Такеда Россия» Елена Карташева также отмечает, что в настоящий момент внимания требуют области здравоохранения, не связанные с COVID-19.

Очень актуален вопрос обеспечения необходимыми лекарственными средствами пациентов с жизнеугрожающими и редкими заболеваниями, а также доступности инновационной терапии и медицинской помощи.

По ее мнению, Россия достигла больших успехов в данном направлении: у нас уже более десяти лет существует государственная программа «14 высокозатратных нозологий», и перечень заболеваний, входящих в нее, постоянно расширяется. Это значительно увеличивает доступ пациентов к инновационным методам лечения.

«Надеюсь, в программу высокозатратных нозологий будут включены и новые заболевания, например болезнь Фабри. Очень рассчитываю на дальнейшее развитие этого направления, благодаря которому пациенты могут получать необходимую им терапию, несмотря на ряд трудностей, вызванных текущей пандемией»,— говорит госпожа Карташева.

Фармацевтические компании также вносят свой вклад в повышение доступности инновационной терапии для пациентов. В текущем году на заводе «Такеда» в Ярославле было начато серийное производство инновационного орфанного лекарственного препарата «Иксазомиб» для лечения пациентов с множественной миеломой.

Совокупный объем инвестиций в производство препарата составил 590 млн руб.

Созданные производственные мощности позволяют удовлетворить потребность России и государств ЕАЭС, а включение препарата в программу «14 высокозатратных нозологий» будет способствовать тому, что еще больше пациентов смогут получить необходимое им лечение.

Программы раннего доступа пациентов к необходимой инновационной терапии являются еще одним примером работы фармацевтических компаний в этом направлении.

Так, например, в рамках программ в области лечения рака легкого и синдрома короткой кишки несколько десятков российских пациентов получили в 2020 году новейшие препараты «Такеда» еще до их регистрации на российском рынке.

Компания также реализует ряд медицинских программ, которые помогают пациентам с генетическими заболеваниями получить необходимую терапию до момента их перевода на государственные программы лекарственного обеспечения.

По мнению руководства «Такеды», особое внимание необходимо уделить и профилактике серьезных осложнений у пациентов с редкими заболеваниями.

Благодаря развитию современной медицины часть заболеваний уже удалось перевести из ряда смертельных в категорию хронических, поддающихся контролю и профилактике тяжелых осложнений, а пациенты, следуя предписанному врачом профилактическому приему препаратов, могут вести обычный образ жизни и не бояться проявлений болезни.

Это относится к таким заболеваниям, как наследственный ангионевротический отек. Сейчас в арсенале врачей есть препараты, которые позволяют купировать приступ, развитие которого раньше привело бы к смерти пациента.

Читайте также:  Обследование - гормоны

«Такеда» намерена в ближайшее время вывести на российский рынок препарат, который позволит предотвращать появление приступа. Другой пример — профилактическая заместительная терапия при лечении пациентов с тяжелой формой гемофилии А и В.

Она позволяет сократить количество спонтанных кровотечений, предотвратить развитие и прогрессирование гемофилической артропатии, улучшить качество жизни пациентов. К тому же компания «Такеда» локализовала в России производство препарата, который считается золотым стандартом в профилактике гемофилии, что еще больше повышает доступность терапии для пациентов с этим заболеванием.

По словам госпожи Карташевой, государство, медицинская общественность и фармацевтические компании много делают для повышения доступности инновационной терапии для пациентов с редкими заболеваниями даже в условиях пандемии.

По ее мнению, необходимо помнить о важности такого направления, как организация комплексного медицинского и социального ухода, необходимого пациентам с редкими заболеваниями,— проведение диагностических мероприятий, развитие реабилитационного направления, уход на дому, социальная помощь и поддержка.

Благоприятная инфраструктура для ведения пациентов с редкими заболеваниями не накладывает большого финансового бремени на бюджет, но оказывает значительное влияние на эффективность терапии, снижая риски инвалидности и увеличивая продолжительность жизни пациентов.

Кира Васильева

Тяни-Толкай фармрынка, или Новые приключения иностранцев в России

Можно ли перепрыгнуть пропасть в два прыжка, если она широка и в один прыжок перемахнуть ее никак не удается? Вопрос, казалось бы, риторический, но не все так просто.

Если не получается применить технику двух прыжков в длину, можно попробовать эту методику в вертикальном направлении.

И если с пропастью не задалось, то на российском фармрынке эта техника срабатывает практически с любым запретительным барьером.

Поясню на примере. На заборе висит объявление, что через него перелезать нельзя. Для всего цивилизованного мира это объявление служит основанием отступить. Но только не для отечественных фармкомпаний. Ведь никто не запрещает ЗАЛЕЗАТЬ на забор. Да и СЛЕЗАТЬ с забора отнюдь не запрещено. Просто нужно сначала залезть на забор, а потом спокойно слезть с него… с нужной для тебя стороны.

Пришла беда, откуда ждали

Мастер-класс по применению методики двух прыжков показала компания «Натива», препараты которой уже победили в нескольких конкурсах на поставку сунитиниба и дазатиниба, несмотря на защиту оригинальных препаратов компании Pfizer и Bristol-Myers Squibb патентами. И ведь все происходило абсолютно прозрачно и открыто — как и поручил вице-премьер. На глазах у всех (в т.ч.

патентообладателей) была произведена регистрация как самого дженерика, так и цены на него. А в ответ на протесты иностранных фармпроизводителей ФАС отвечала, что не видит нарушения прав обладателей патента и недобросовестной конкуренции.

Ведь это просто регистрация, а нарушением можно считать введение в гражданский оборот или предложение к продаже защищенного патентом лекарства не правообладателем.

То есть залезать на забор не запрещено.

А затем подведомственные Минздраву организации, также ничего не нарушив, а напротив, выполнив все инструкции по экономии госбюджета, на торгах выбрали самое дешевое предложение из всех, законно зарегистрированных на рынке (сидящих на заборе).

Так дженерик вполне легально спрыгнул с забора на российский фармрынок, заставив расступиться грандов мирового фармацевтического бизнеса. Зря они предвкушали урожай на окруженной патентным забором делянке.

Pull & Push

Говорят, в США практически любую дверь можно открыть с помощью двух слов: Pull (тяни) и Push (толкай). Не знаю, как у них, но на нашем фармрынке с помощью этих слов двери, как правило, закрываются, так как усилия всегда прикладываются сразу с двух сторон.

Вот и в данном случае два министерства — Минпромторг и Минздрав — выступили в роли сказочного Тяни-Толкая, в очередной раз щелкнув дверью перед лицом опешивших от лихости иностранных производителей. То есть сначала Минпромторг дверь как следует открыл, приглашая всех внутрь.

А потом Минздрав (в лице подведомственных организаций) этой дверью как следует хлопнул, закупив дженерики препаратов, находящихся под патентной защитой.

Осталось дождаться решения ФАС и судебных инстанций.

Вот только меня гложут смутные сомнения в благополучном для иностранцев исходе дела, несмотря на то, что в нашей стране, по заверению начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, ничто так не охраняется, как интеллектуальная собственность. А ведь интеллектуальную собственность у Pfizer и BMS никто не отбирал. Мы законы не нарушаем, просто соблюдаем их в два прыжка.

Куда качнется маятник: попадет ли российская фармацевтика в зависимость от иностранцев

Российская фармацевтика вот уже несколько лет подряд показывает хорошую динамику и растет в среднем на двадцать процентов в год.

По данным консалтинговой группы IPT, объем инвестиций в отрасль в этом году по сравнению с 2016 годом увеличится на десять-двенадцать процентов и составит 37,5 млрд рублей.

Согласно данным, которые на днях сообщил Дмитрий Медведев, в настоящее время фармацевтическая отрасль выросла на 24%, а доля производимых в стране жизненно важных препаратов достигла семидесяти семи процентов. В 2018 году по плану «Фарма 2020» она будет составлять 90%.

Мы видим рост, и основная его часть приходится на дженерики. И их появление не может не радовать: пациенты получают доступные препараты отечественного производства, компании строят новые заводы. Однако медлить, а тем более останавливаться, не стоит. Наша цель — достижение отечественной фармацевтической отраслью лидерских позиций на мировом рынке, и для этого у нас есть все  возможности.

Для сохранения независимости отечественным производителям нужны собственные субстанции.

На этом рынке давно существуют глобальные игроки, которые поджимают рынок и диктуют свои правила, что мы можем видеть по индийским и китайским производителям, следующим экологическим требованиям и повышающим цену на субстанцию. Поэтому вероятность того, что можно соперничать на дженериковом рынке на поле ценовой конкуренции, очень низкая.

Многие российские игроки, увлекаясь процессом вывода дженериков, забывают о долгосрочных инвестициях в разработку новых препаратов, а значит, и об увеличении эффективности собственных компаний. В результате такая политика может привести к тому, что переход на инновационную модель развития компании станет невозможен.

И, как следствие, произойдет консолидация рынка. Очень важно использовать ситуацию «патентного обвала» для мобилизации ресурсов на рынке и научиться делать инновационные продукты. В качестве утешения мы  видим увеличение мощностей: компании одна за другой сообщают о строительстве новых заводов.

Но по их продуктовому портфелю мы понимаем, что это всего лишь производственные линии под дженерики.

Тот же вектор развития испытали на себе в Турции: радость от того, что местные предприятия начали производство препаратов, которые до этого производила big farma, сдулась, когда внезапно темпы роста упали.

Зависимость российских компаний от иностранных производителей субстанций (в 2015 году степень зависимости фармацевтической промышленности от импорта составляла 73%) сохраняется и даже растет. Из 350 российских производителей в прошлом году выпускали субстанции только 45.

По данным аналитического агентства DSM Group, в 2016 году в РФ всего было ввезено 14 500 тонн фармацевтических субстанций. В натуральном выражении этот показатель вырос на 22% по сравнению с 2015 годом.

  Китай занимает первые места по поставкам субстанций в РФ в натуральном виде, 60,7% от общего импорта, который только за год — с 2015 по 2016-й – прирос на 28% в натуральном выражении.

Что будет дальше? Прибыль производителей дженериков будет падать, вновь «найти доходность» можно только в разработке и запуске оригинальных препаратов, которые важно продавать не только в России, но и на внешних рынках. Только так можно вернуть инвестиции в R&D.В целом статистика обнадеживает.

Например, в 2016 году доля российских компаний, занимающихся производством препаратов против ВИЧ, выросла с 23% до 28%, а доля отечественных препаратов от туберкулеза выросла с 49% до 74%.

Существуют и различные механизмы поддержки отрасли — так, в Минпром уже поступило несколько заявок от российских фармпроизводителей на заключение специальных инвестиционных контрактов (СПИК).

По словам министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова, сегодня зарегистрировано и выведено на рынок более сорока отечественных препаратов, восемнадцать из них — только за последние пять лет. А к 2020 году правительство страны планирует довести этот показатель до полутора сотен. И это только начало.

В 2015 году затраты на разработку продукта в нашей компании достигали 70%. Однако в мировой практике затраты на разработку инновационного препарата значительно выше — до 90% от его розничной цены. Сегодня мы разрабатываем порядка тридцати оригинальных препаратов одновременно.

При этом предлагаемое ограничение рентабельности в 30%, которое сейчас активно обсуждается в министерствах, способно свести на нет все достигнутые результаты.

Рентабельность в обязательном порядке должна учитывать объем инвестиций в R&D, иначе два производителя, один из которых вкладывает всю прибыль в новый завод, а другой — в карман, находятся в одинаковом положении.

Но разработка — это еще полдела. Известно, что большинство препаратов начинают спотыкаться на этапе доклинических и ранних фаз клинических исследований.

Поэтому, как говорила героиня известной сказки, «нужно бежать со всех ног, чтобы только оставаться на месте, а чтобы куда-то попасть, надо бежать как минимум вдвое быстрее».

Куда же именно российская фарма прибежит — станет известно в ближайшие несколько лет, когда истечет срок действия «Фарма 2020», но еще в наших силах удержание правильного курса.

Сейчас очень важно поддерживать именно компании, которые инвестируют в полный цикл производства и R&D, поскольку в краткосрочной перспективе именно они станут драйверами экономического роста фармацевтической отрасли, а в долгосрочной — всей отечественной экономики.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *