Что будет после маркировки лекарств

Что будет после маркировки лекарств

Больше половины алтайских аптек могут торговать только «старыми» лекарствами pixabay.com

  • Только 42% аптек региона зарегистрировались в системе обязательной маркировки лекарственных препаратов «Честный знак»

С 1 января больше половины медучреждений и аптек края могут торговать только старыми препаратами, которые изготовлены до 2020 года. Это следствие ввода в стране маркировки лекарств. Чтобы получить право пополнять запасы новыми лекарствами, им нужно зарегистрироваться в системе «Честный знак» и продавать только препараты со специальным кодом. 

Что будет после маркировки лекарств

13 февраля, 14:51

Не все медикаменты можно вернуть обратно в аптеку

В Алтайском крае в системе «Честный знак», по данным регионального управления Росздравнадзора, к середине февраля зарегистрировались только 688 организаций, имеющих лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность. Это всего 42% от общего числа аптек.  

Все государственные и муниципальные аптеки уже зарегистрировались в системе. Среди добросовестных частных компаний – 30%, среди индивидуальных предпринимателей – 37%. Остальные организации могут торговать только «остатками» – препаратами, которые были произведены до 2020 года.

Точных данных о географии незарегистрированных аптек нет, но с большой долей вероятности они либо расположены в сельской местности, либо являются несетевыми и небольшими.

На все лекарства, произведенные с 1 января 2020 года, независимо от ценовой категории, обязательно должен быть нанесен специальный код. Исключение — БАДы. Но по факту пока что больше половины лекарственных средств продаются в прежнем виде без новой маркировки, сообщили в Росздравнадзоре.

Что будет с ценами?

После внедрения маркировки стоимость товаров легальных производителей снизится примерно на 10% – такая информация размещена на информационном ресурсе «Честный знак».

«Благодаря системе производитель будет четко знать, сколько он продает товаров и как работают логистические цепочки. Это позволит оптимизировать бизнес-процессы и снизить издержки. При самом консервативном сценарии после внедрения маркировки цены на товары могут снизиться на 10% за счет снижения доли контрафакта и других позитивных эффектов», – указано на сайте.

Однако ранее фармацевты говорили, что им придется потратиться на оборудование для сканирования маркировки, и, разумеется, эти затраты они включат в стоимость товара.

Кроме того, и производители в зависимости от масштаба производства потратили на установку необходимого оборудования от сотен тысяч до сотен миллионов рублей. Например, еще в 2018 году Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармпроизводителей, выступая на форуме Pharma CFO, сообщил, что компания «Полисан» потратила 2,5 млн евро, а «Такеда» – около 210 млн.

Такие затраты компании обычно также закладывают в стоимость продукции.

Как зарегистрироваться

Что будет после маркировки лекарств

04 февраля, 17:38

Сейчас люди вынуждены простаивать в огромных очередях за жизненно важными препаратами

Каждая организация самостоятельно должна зарегистрироваться в информационной системе маркировки лекарств на сайте «Честный знак» (честныйзнак.рф) через личный кабинет. Чтобы начать работать в системе, необходимо купить либо доработать программное обеспечение и оборудование.

Чтобы пройти регистрацию, организации потребуется усиленная электронная подпись. Также нужен двухмерный сканер и датчик выбытия, который регистрирует проданные препараты.

Что будет с остальными?

За производство и продажу лекарственных препаратов без соответствующей маркировки с 1 июля 2020 года аптеки буду нести ответственность в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. Должностные лица заплатят штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей, юридические – от 50 до 100 тысяч.

Маркировка лекарственных средств

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку.

Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix.

Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП).

То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение.

Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

  • розничные точки — аптеки;
  • медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

1. Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы.

Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе.

В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Что будет после маркировки лекарств

2. Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

  • уничтожение препарата;
  • списание без передачи на уничтожение;
  • утеря (недостача);
  • производственный брак;
  • частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал.Маркировка», «1С:Розница.Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина.

Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Читайте также:  Кто может получить льготные лекарства в Санкт-Петербурге

Что будет после маркировки лекарств

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

  • серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
  • идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы.

Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует.

Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи.

По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г.

№ 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г.

После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):- для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;- для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК): — Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключиться к Честному Знаку

Источники:

товары подлежащие маркировке с 1 февраля 2021 как зарегистрировать кассовый аппарат для ип в налоговой что маркируется с 1 января 2021 можно ли продавать маски без лицензии mspos k перерегистрация с заменой фн как продлить офд в личном кабинете сведения об использовании ккт что выбрать как прописать в договоре форс мажор коронавирус какой бизнес пострадает в кризис 2020 спортивные магазины которые работают в карантин будут ли кассовые аппараты на рынках pos терминал с ручным вводом карт сбп как подключиться к системе быстрых платежей постельное белье кроме наволочек маркируется какая маркировка должна быть на зимних шинах можно ли списать кассовый аппарат надо ли адвокатам контрольно кассовый аппарат ип не имеет кассового аппарата кассовый аппарат с интернетом сбп платная ли услуга ручной аппарат для маркировки проверить чип на шубе на сайте налоговой mspos перерегистрация без замены фн перерегистрация без замены фн моментальный денежный перевод нужно ли маркировать спецодежду нужно маркировать спецодежду услуга быстрый платеж деятельность без кассового аппарата ккм при продаже пивом плюсы карантина для человека рейтинг операторов фискальных данных как промаркировать белье qr оплата на сайте как переводить деньги по системе быстрых платежей как заполнить регистрационную карту порядок осуществления ремонта ккт сбп техподдержка сбп время перевода сбп система быстрых платежей комиссия за перевод ремонт касс москва замена фн перерегистрация перерегистрация в налоговой моментальные платежи маркировка пластиковых упаковок как проверить шубу по чипу с телефона нужно маркировать спецодежду моментальные переводы привязать карту к системе быстрых платежей моментальный платеж офд все компании система быстрых платежей какая комиссия за перевод система сбп приложение сбп участники сбп фискальное устройство как проверить чип на шубе из норки

Маркировка товаров: штрафы жестче, требования выше, но есть отсрочки. Махинации с маркировкой могут довести до тюрьмы

Что будет после маркировки лекарств

Последние важные изменения в системе маркировки товаров — в обзорном материале.

Президент России Владимир Путин подписал законопроект, ужесточающий ответственность за оборот товаров и лекарств без маркировки. В КоАП появится специальная статья 15.12.1.

Согласно документу, с 1 декабря 2021 года вводится административная ответственность за производство или реализацию лекарств без нанесения на них средств идентификации или нарушения правил их нанесения. Также ответственность грозит за непредставление или нарушение порядка и сроков предоставления сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом маркированных товаров.

В случае с лекарственными препаратами, если в действиях нарушителя не выявят состава преступления, за производство или продажу лекарств без нанесения на них средств идентификации штраф должностному лицу составит от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией. Юрлицам придется заплатить от 50 до 100 тысяч рублей (так же с конфискацией).

Аналогичные штрафы для должностных и юрлиц предусмотрены за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарств или внесение недостоверных сведений.

Для других товаров, подлежащих, но введенных в оборот без маркировки, штраф для должностных лиц будет составлять от 5 до 10 тысяч рублей, юрлиц — от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией предметов правонарушения.

В случае повторного нарушения штрафы возрастут до 10-20 тысяч и до 100-500 тысяч рублей соответственно.

Законопроект отдельно предусматривает конфискацию «производственного оборудования, использованного для изготовления немаркированного товара». Юрлицу могут и приостановить деятельность на 90 дней, также с изъятием предмета нарушения.

*Из-за многочисленных сложностей сроки обязательной маркировки лекарств неоднократно переносились. В ноябре 2020 года правительству России пришлось упростить систему маркировки, переведя ее в «уведомительный режим».

За ввод в оборот немаркированной табачной продукции или за нарушения при их вводе должные лица будут оштрафованы на сумму от 10 до 15 тысяч рублей, юрлица — 100 до 150 тысяч рублей. В обоих случаях — с конфискацией товара.

Казалось бы, штрафы и без того внушительные. Однако за умышленные махинации с маркировкой будут карать гораздо строже.

Буквально на днях Госдума приняла в третьем окончательном поправки в статью 171.1 УК РФ, которая предусматривает уголовную ответственность за применение поддельных средств маркировки товаров.

После вступления поправок в силу (предположительно, с 1 декабря 2021 года), за ввод в оборот и оборот товаров с поддельными средствами маркировки будет грозить штраф до 300 000 рублей, принудительные работы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на срок до 3 лет со штрафом до 80 тысяч рублей.

Что еще нового в маркировке

Лекарства

Упрощенный режим работы с маркировкой лекарственных средств в России все-таки будет продлен до 1 февраля 2022 года, соответствующий проект постановления правительства передан в Минздрав, сообщили в пресс-службе Минпромторга.

«Минпромторг разработал и передал в Минздрав проект постановления правительства России, которое предусматривает возможность использования данной схемы в отношении лекарств с разрешением от Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот.

Условия распространяются на дистрибуцию, аптеки и медицинские учреждения. Планируется сохранить такую возможность для участников оборота до 1 февраля 2022 года», — заявил замминистра промышленности и торговли России Виктор Евтухов.

В марте правительство внесло изменения в правила обязательной маркировки отдельных видов товаров (Постановление Правительства от 31.12.2020 № 2464) Они затронули, в том числе, обувь, духи и туалетную воду, товары легкой промышленности.

Обувь

Из списка обязательных для маркировки товаров исключена обувь, которая была произведена ремесленниками. (пп. «а» п. 1 Постановления № 2464). При этом лица, которые относятся к ремесленникам, определяются законодательством регионов.

Одежда

Одежда и белье (товары легкой промышленности) начали маркироваться с 1 января 2021 года. Однако для некоторых товаров сделали исключение. По действующим правилам, если импортер приобрел товары до 1 января 2021 года, а ввез на территорию РФ позже, он должен был успеть промаркировать их до 1 февраля того же года.

В уточнении к правилам говорится, что речь идет не только о ввезенных на территорию страны товарах, но и выпущенных таможенными органами для внутреннего потребления после 1 января 2021 года (пп. «а» и «б» п. 3 Постановления № 2464).

Парфюмерия

Можно не маркировать парфюмерную продукцию объемом до 3 миллилитров включительно, предназначенную для продажи(пп. «а» п. 4 Постановления № 2464). Ранее можно было не маркировать образцы парфюмерной продукции, подлежащие продаже, вне зависимости от объема.

Также при регистрации в системе «Честный знак» маркированных товаров следует передавать не 4-значный, а 10-значный код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) (пп. «г» п. 2, пп. «в» п. 3, пп. «з» п. 4, «з» п. 5 Постановления № 2464).

Молочке дали отсрочку

Читайте также:  Новые методы диагностики рака

Отдельным постановлением Правительство РФ уточнило сроки перехода на обязательную маркировку для молочной продукции (Постановление от 31.05.2021 № 843). Этот процесс был запущен с 1 июня 2021 года и поэтапно должен был завершиться в течение года.

  • Однако для молочной продукции со сроком хранения более 40 суток сроки были перенесены с 1 декабря 2021 года на 20 января 2022 года.
  • Оборот маркированных товаров — только через оператора ЭДО
  • Сейчас универсальные передаточные документы (УПД) и универсальные корректировочные документы) УКД передаются в «Честный знак» самим участником оборота через личный кабинет в системе, либо после его получения оператором ЭДО.

С 1 января 2022 года возможность передачи УПД и УКД через личный кабинет упраздняется, сделать это можно будет только через оператора ЭДО (пп. «б» п. 1, пп. «г» пп. 2, пп. «в» п. 3, пп. «е» п. 4, пп. «е» п. 5 Постановления № 2464).

Также в законопроекте отмечается, что участники оборота с 1 апреля 2021 года начнут нести ответственность за достоверность сведений, подаваемых в систему.

При выборе оператора ЭДО важно учитывать, с каким количеством других операторов у него настроен роуминг — то есть, возможность отправлять и принимать документы. У «Платформы ЭДО» подписаны соглашения о роуминге с крупнейшими игроками на рынке электронного документооборота.

Зачем нужен ЭДО при работе с маркированными товарами?

В первую очередь, для удобства самих участников рынка. К примеру, с помощью ЭДО можно передавать контрагентам такие документы, как:

  • Счета на оплату;
  • УПД (Накладные, акты, счет-фактуры)
  • Акты сверок;
  • Корректировки и произвольные документы.

На электронный документооборот уже сейчас приходится львиная доля реализации маркированного товара. К примеру, с 1 июля 2020 года оборот табачной продукции и обуви возможен только с использованием ЭДО. Как уже и отмечалось выше, с 1 января 2022 года бумажные документы при работе с маркированные товарами окончательно канут в лету.

  1. Схема получения товара с помощью ЭДО выглядит следующим образом:
  2. Сначала поставщик формирует поставку и передает коды маркировки для данных товаров в УПД магазину с помощью оператора ЭДО розничному магазину.
  3. В личный кабинет магазина в системе оператора ЭДО приходит документ от поставщика, после чего магазину необходимо сравнить коды маркировки, которые указаны в УПД, с пришедшими по факту.
  4. Сделать это можно следующими способами:
  1. Просто подписать УПД своей электронной подписью (так называемая доверительная приемка)
  2. Проверить часть поставленных товаров на предмет соответствия кодам маркировки. В этом случае необходим 2D сканер для считывания.
  3. Провести полную проверку. Самый надежный вариант, однако придется проверить все коды маркировки. Так же потребуется 2D сканер.

Удобный способ решения всех этих вопросов — комплексный сервис «Учёт марок». Он поможет выявить и не допустить передачу в систему «Честный ЗНАК» некорректных чеков с маркировкой и в режиме «одного окна» предоставляет доступ к разным сервисам ЦРПТ.

Маркировка лекарств с 1 июля 2020 года последние новости

Новые технологии позволяют контролировать процесс изготовления и качество продукции. Маркировка лекарственных препаратов сыграла важную роль для здоровья людей. На товар наносится идентификатор – марка, метка, подтверждающая подлинность товара, оберегающий потребителя от подделок.

Новые методы маркировки

Обязательная маркировка, планировалась 1 января, была перенесена на 6 месяцев. Маркировка проводилась ранее:

  • Идея маркировки реализовалась 1 июля в прошлом году. Зарегистрированы лекарства дорогостоящих нозологий.
  • 1 октября прошлого года – коды маркирования появились на упаковках лекарств дорогостоящих технологий.

Маркировка выпускаемых лекарственных препаратов, кроме бадов, отправка данных в систему маркировки с 1 июля стала обязательной. На производителей, реализуемых лекарства после введения обязательной маркировки (1 июля) без маркировки, налагается штраф 5000—10000 рублей для ИП и 50000—100000 рублей компаниям.

Налагаются штрафы и на продавцов лекарств без маркировки 2000-40000 рублей для ИП и 50000-300000 рублей компаниям. Маркирование лекарственных средств является системой средств защиты при помощи кодов на упаковке лекарственных средств, упрощает учет продукции и контроль сроков годности.

Маркировка наносится на упаковку лекарства – коробку, что стало причиной запрета реализации поштучно.

Особенности маркировки

В МДЛП – мониторинге движения лекарственных препаратов, теперь включены участники всего рынка лекарств.

  • Производители обязуются наносить маркировочные коды на упаковке лекарственных препаратов, мониторят движение МДЛП.
  • Дистрибьюторы обозначают в мониторинге МДЛП, получение лекарств от производителя, расформирование оптовых упаковок.
  • Аптеки обозначают принятие лекарств, способы реализация в МДЛП.
  • Медорганизации обозначают принятие лекарственных средств, реализацию регистратором выбытия, все действия, связанные с лекарствами в МДЛП.

Маркировка является значимым элементом для людей. С помощью маркировки покупатели могут лично убедиться в подлинности лекарства.

Маркировка лекарств касается всех участников оборота лекарственных средств: производителей, дистрибьюторам, аптекам, медицинским организациям.

Организации, где лекарства не продаются, а используются для лечения, обязуются воспользоваться регистратором выбытия (РВ). Регистратором выбытия следует пользоваться, во время выдачи лекарств по льготному рецепту.

Правильная маркировка

Маркировка – это передача данных лекарственных средств, движении лекарственной продукции в «Честном Знаке». Электронный документооборот не является значимой частью маркировки лекарств, в отличие от маркировки не лекарственной продукции. Правильная маркировка лекарственных препаратов включает:

  • регистрация МДЛП
  • отчетный сервис в МДЛП
  • 2-D сканер со сканированием кодов маркировки
  • регистратор выбытия (РВ)

Маркировочный код

Двумерный уникальный код  наносится на упаковку с лекарством. Код Data Matrix, составляет 83 знака:

  • товарный код, с дополнительным маркировочным кодом GTIN из 14 знаков.
  • уникальный кодовый номер, с дополнительными 13 знаками.
  • Проверочный ключ – дополнительные 4 цифры.
  • проверочный код – заключительный и самый значимый, содержит 44 символа.

Маркировка лекарств и приложение «Честный знак» дает возможность покупателям быть уверенными в качестве лекарственных средств. Мониторинг контролирует сроки годности. Система автоматически списывает просроченный товар, потом касса не даст провести просроченный товар. Мониторинг упрощает систему отчета, делая контроль лекарств проще.

Маркировка лекарств с 2021 года: список и перенос сроков

23.11.

20 Время чтения: 6 мин. 3236 0

С июля 2020 года в России планировали запретить оборот немаркированных лекарственных препаратов. Но из-за ситуации с коронавирусом и повышенным спросом в период ухудшения эпидемиологической обстановки многие участники рынка не успели подготовиться к новым правилам. Рассказываем, какие льготы у них появились и как долго будут действовать послабления.

Содержание

Первоначальный план внедрения маркировки лекарств Какие изменения были внесены в 2020 году Выводы и рекомендации

Первоначальный план внедрения маркировки лекарственных препаратов

Эксперимент стартовал еще в 2017 году

Тогда это  касалось только  препаратов из списка высокозатратных нозологий: лекарства для больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями, рассеянным склерозом. 

Вводить обязательную маркировку начали с 1 июля 2019 году

Тогда в системе Честный Знак открылась регистрация аптек и медицинских учреждений для работы с препаратами из списка высокозатратных нозологий. 

С 1 октября 2019 года маркировка таких препаратов стала обязательной

То есть на упаковках должны быть нанесены уникальные коды, а в системе прослеживаемости отображаться все этапы движения товара — от производителя через склады до аптек и конечной продажи потребителю. 

В начале 2020 года в систему были включены все лекарства

Список препаратов, подлежащих маркировке, расширился. 

С 1 июля 2020 года планировалось полностью запретить оборот немаркированной продукции

Предполагалось, что с этого момента все лекарства в аптеках должны оказаться в единой гос. системе. 

Какие изменения были внесены

Однако участники фармацевтического рынка оказались не готовы к новым правилам. 

В начале этого года в системе маркировки были зарегистрированы не все компании, а эпидемия коронавируса осложнила внедрение системы еще больше. 

В итоге за несколько дней до вступления обязательной маркировки в силу правительство разрешило вводить в оборот без маркировки лекарства, произведенные в период с 1 июля по 1 октября 2020 года. При этом нужно получать согласование в Росздравнадзоре. Такой порядок будет действовать до 1 января 2021 года. 

А уже осенью в системе маркировки случилось два больших технических сбоя. 30 сентября были потеряны данные об уже загруженных лекарствах, а 20 октября она была недоступна в течение 12 часов. 

В итоге 2 ноября правительство выпустило постановление № 1779, которое упростило работу с системой маркировки до момента полной готовности всех участников фармацевтической отрасли. 

Среди основных изменений:

Читайте также:  Степени геморроя - Ваш Онлайн доктор

До 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения смогут выводить лекарства из оборота сразу после того, как направят в Честный знак уведомление об их поступлении

Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не придется.

Также до 01.07.2021 года будет действовать упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны

Теперь участники оборота могут не ждать от поставщиков подтверждения приемки продукции, а самостоятельно оприходовать их и проводить с ней дальнейшие операции. Точно так же импортеры могут не ждать подтверждения ввоза лекарств на территорию России. Все эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника. 

До 1 февраля 2021 года установлен упрощенный порядок оборота лекарств

Производитель должен нанести код маркировки на упаковку, аптека  — отсканировать его на кассе. Но все операции с товаром можно проводить без ограничений, если в течение 15 минут от системы не поступил ответ об успешной обработке данных. Все послабления действуют в отношении операций с лекарствами, начиная с 1 июля 2020 года. Но эти меры не касаются препаратов из категории 12 высокозатратных нозологий.

Кроме этого, оператор системы Честный Знак, Центр Развития Перспективных Технологий, заявил, что все коды маркировки на лекарства, произведенные до февраля 2021 года, будут выдаваться и прослеживаться бесплатно. 

Выводы

Фармацевтический рынок России оказался не готов к внедрению системы маркировки лекарств к 1 июля этого года, когда требования должны были вступить в силу. Ситуацию усугубила пандемия коронавируса и повышенный спрос на лекарственные препараты из-за ухудшения эпидемиологической ситуации. 

Поэтому власти пошли навстречу участникам оборота и до 2021 года перевели маркировку лекарств в уведомительный режим. Теперь не нужно ждать от системы подтверждения успешной обработки данных, данные будут отслеживаться в автоматическом режиме.  

Статья подготовлена ритейл-экспертами ПОРТ при информационной поддержке Романа Стрункина. 

В нашем блоге вас ждет еще больше статей о маркировке.

Если вам нужна помощь при внедрении маркировки, ответим на все вопросы. Пишите в х к материалу и в соцсетях, приезжайте на консультации в наши офисы. 

© «ПОРТ», при полном или частичном копировании материала ссылка на первоисточник обязательна.

Маркировка лекарств в 2021 году

  • Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.
  • Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2.Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки — просто отсканируете код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.
  • Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.
  • Нет, БАДы не относятся к лекарственным препаратам и пока не попадают под требования обязательной маркировки с 1 января 2020 года.Но возможно скоро придется маркировать и их — Минпромторг прорабатывает предложение Роспотребнадзора о введении маркировки биологически активных добавок.
  • Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.
  • Вы можете ознакомиться со способами, которые подходят для работы в СБИС, в статье. ТСД может «запоминать» информацию, когда отсутствует интернет, и при его подключении устройство отправит необходимые данные.
  • С практической точки зрения действует формула 1 место осуществления деятельности = 1 регистратор выбытия. Количество зарегистрированных мест деятельности можно посмотреть в ЛК Честного знака в разделе Адреса. Выбытие из каждого места деятельности должно производиться своим РВ.
  • Можете работать в СБИС с маркировкой и при бумажном документообороте, но в таком случае все данные (номер, дату, контрагента, себестоимость кодов) придется вводить вручную. Это очень затянет процесс приемки. Поэтому мы рекомендуем использовать ЭДО или хотя бы электронные накладные, которые обычно поставщики рассылают на почту.
  • Если у аптеки нет лицензии на оптовую торговлю, то никак. Продажа любого количества препаратов по безналичному расчету является с точки зрения закона оптовой. Это ограничение действует и сейчас, только за его исполнением очень плохо следят. Поэтому в аптеке любая продажа должна быть осуществлена исключительно через кассу. Если же у аптеки есть лицензия на оптовую торговлю, то ее действия в таком случае ничем не отличаются от дистрибьютора.
  • Если медкабинет не является структурным подразделением какого-нибудь медицинского учреждения, то необходимо получать регистратор выбытия и сканер штрихкода для оформления поступлений. Недавно ЦРПТ анонсировал возможность работы регистратора выбытия для оформления поступлений, но пока нет ни документации, ни примеров работы.
  • Их можно поставить себе на баланс в МДЛП, если ваш контрагент отчитывался в систему. Если цепочка была оборвана ранее, тогда их можно просто списать (операция 552), а реализовать ЛП в штатном порядке.
  • Так как есть лицензия на меддеятельность, то с точки зрения МДЛП ничто не отличает вас от остальных участников оборота маркированных лекарств. Необходимо зарегистрироваться на Честном знаке, получить регистратор выбытия, приобрести 2D-сканер и какое-то ПО, например, СБИС.
  • Если поставщик присылает вам данные по прямому порядку, то в теории это возможно. Но для этого необходимо иметь знания по формированию файлов XML. Также в ЛК ЧЗ не предусмотрена работа со сканером, поэтому сверить фактический приход с тем, что находится в документах, не получится.
  • Возможность работать в СБИС с регистратором выбытия в сетевом режиме планируется к выходу в августовском обновлении. Вы будете оформлять документ Списание в СБИС, а он в свою очередь будет передавать сведения в регистратор.Без 2D-сканера приемка возможна только в том случае, если поставщик присылает сведения по прямому порядку. Но без проверки сканером вы рискуете принять на себя то, чего не было в поступлении.
  • На текущий момент всем участникам оборота необходим 2D-сканер для оформления приемки. Выбытие должно производиться с помощью регистратора выбытия. Для работы в СБИС необходимо приобрести лицензию «Обмен с госсистемами. Маркировка».
  • Повторный ввод в оборот после продаже через кассу не предусмотрен логикой самой МДЛП. Код маркировки препарата, прошедший через кассу, считается выбывшими из оборота.
  • Выбывать в штатном порядке. Это возможно до истечения срока его годности. Если они числятся на балансе МДЛП в вашем личном кабинете, тогда по системе их можно списать (операция 552).
  • Если кабинеты не являются самостоятельными обособленными подразделениями — тогда нет. Отпуск (выбытие) будет осуществляться централизовано при выдаче с места хранения ЛП.
  • Если филиалы — это отдельные места деятельности, то необходимо перемещение. Для МДЛП важно понимать фактическое место выбытия ЛП.
  • Кассовая программа СБИС Для магазинов и аптек умеет работать с простыми дробями как с точки зрения МДЛП, так и с точки зрения складского учета.
  • В случае смены владельца необходима перерегистрация в системе, т.к. сменяется руководитель организации.
  • В рамках любого типа акцептования можете сделать отказ от приемки (операция 252) как всей поставки, так и частично.
  • Всем организациям, у которых есть лицензия на осуществления меддеятельности и оборот лекарств, должны быть зарегистрированными в МДЛП. Если сомневаетесь, можете обратиться в местное отделение Росздравнадзора за комментарием.
  • Если есть медлицензия, регистрируйтесь в МДЛП. Касательно геля для УЗИ, необходимо уточнить относится ли он к ЛП.
  • См. 61-ФЗ — перечень лекарственных препаратов, подлежащих маркировке.Аптечки — если покупаете готовую аптечку, тогда не надо. Они уже выведены из оборота. Если пополняете аптечку самостоятельно — тогда нужно выбывать каждую потреб. упаковку.
  • Если лагерь имеет лицензию на меддеятельность, тогда да. Лекарственные препараты в рамках розничной продаже в аптеке закупать нельзя. Смотрите письмо с разъяснениями в методических рекомендациях на сайте Честного знака.
  • Немаркированные остатки будут продаваться до истечения их срока годности, как и раньше.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *