Статистика по отечественным медизделиям

Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям Статистика по отечественным медизделиям

Группа компаний «Новартис» в России представлена всеми бизнес-дивизионами группы — инновационные препараты, воспроизведенные препараты и биоаналоги, в том числе, собственное производство «Новартис Нева» в г. Санкт-Петербург. В 2020 году завод «Новартис Нева» отметил своё 5-летие. Комментирует генеральный директор Леонид Шаповал: Это был интереснейший путь длиною в 5 лет, за время которого мы запустили 6 высококачественных продуктов «Новартис» и стартовали трансфер с зарубежных площадок еще для 10-ти лекарственных препаратов. Наша команда планомерно реализует поставленные цели, преодолевая все сложности, связанные с текущей эпидемиологической ситуацией: производство работает непрерывно, а требования по безопасности тщательно соблюдены, предупреждая все риски, которые могут повлиять на продукт. В этом году мы успешно финализировали проект по сериализации и агрегации – все коммерческие препараты маркируются в соответствии с законодательством РФ, а также на заводе были внедрены операционные стандарты Novartis, направленные на совершенствование цепи поставок, для того, чтобы наши пациенты получали качественную продукцию вовремя и в полном объеме всегда.

Уральский федеральный университет, Российский университет дружбы народов и Свердловский областной онкологический диспансер договорились о создании консорциума для совместной работы в области клеточных технологий для терапии онкологических заболеваний, регенеративной медицины и персонифицированной диагностики социально значимых заболеваний. Соглашение о создании консорциума «Перспективные биомедицинские и химико-фармацевтические технологии для диагностики и терапии социально значимых заболеваний» подписано на площадке УрФУ 24 июня. Первый проректор УрФУ Сергей Кортов сообщил, что ключевыми направлениями работы вуза в консорциуме станут создание прототипов социально значимых лекарств, подготовка кадров для работы над новыми для России видами клеточных лекарственных препаратов, а также фундаментальные научные исследования. «Мы готовы с коллегами работать как в сфере научных исследований, так и в сфере практического вывода лекарственных препаратов. Мы также планируем, что фундаментальные научные исследования развернутся между двумя университетами не только в той сфере, по которой подписано соглашение, но и по более широкому спектру задач современной медицины. Надеемся расширять сотрудничество и в образовательной сфере», — сказал Сергей Кортов. Первый проректор РУДН, врач-онколог, профессор Андрей Костин отметил, что сотрудничество с УрФУ станет акселератором развития биомедицинского направления. «Значимость биомедицинского направления растет не только в стране, но и в мире. В УрФУ создана и успешно функционирует одна из лучших структур такого плана — инновационный центр химико-фармацевтических технологий, поэтому пришло понимание, […]

30 июня 2021 года руководители Группы Всемирного банка, Международного валютного фонда, Всемирной организации здравоохранения и Всемирной торговой организации провели первое заседание Рабочей группы по обеспечению вакцин, средств лечения и диагностики COVID-19 для развивающихся стран по итогам которого было опубликовано следующее совместное заявление. «По мере того как многие страны принимают меры по борьбе с новыми штаммами вируса и с третьей волной распространения COVID-19, для повсеместного искоренения пандемии и достижения экономического роста на широкой основе важнейшее значение приобретает ускорение доступа к вакцинам. Мы глубоко обеспокоены по поводу ограниченного доступа к вакцинам, средствам лечения и диагностики заболевания, а также отсутствия достаточной поддержки поставок имеющихся запасов в развивающиеся страны. Сейчас необходимо предпринять неотложные шаги для замедления роста смертности в результате пандемии и прекращения дальнейшего расхождения путей восстановления экономики между странами с развитой экономкой и остальными странами мира. Мы создали Рабочую группу в качестве «оперативного штаба» для помощи в отслеживании, координации и ускорении поставок в развивающиеся страны инструментов медицинской помощи для борьбы с COVID-19, а также в целях мобилизации соответствующих заинтересованных сторон и национальных лидеров для устранения серьезных препятствий на пути достижения приоритетных задач, установленных Группой Всемирного банка, МВФ, ВОЗ и ВТО, в том числе сформулированных в ходе совместных заявлений от 1 июня и 3 июня, а также в предложении сотрудников МВФ в объеме […]

Целью настоящей статьи является анализ права Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регламентирующего работу дистрибьюторов лекарственных средств, применительно к фармацевтической системе качества, внедрение и поддержание которой в надлежащих практиках персонализировано.

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и Надлежащая производственная практика (GMP) занимают особое место в системе как «классических» (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GVP), так и «новых» (GPhP, GPrP, GRP, GEP, GAP) надлежащих практик.

Это связано с несколькими причинами: GMP и GDP (как впрочем и GAP) регламентируют процесс стабильного (несмещенного) осуществления производственной деятельности, в отличие от всех прочих GxP-документов, которые регламентируют в большей мере прозрачность, объективность и воспроизводимость исследовательской, экспертной или оценочной деятельности.

GMP и GDP являются взаимосвязанными видами практик, что обусловлено тесным переплетением процессов производства и дистрибуции лекарственных препаратов. Производственные площадки, на которых осуществляется выпуск лекарственных средств имеют в своем составе склады готовой продукции, фактически выступая началом дистрибьюторской цепи.

Зачастую и доставка продукции со склада производителя лекарственных препаратов дистрибьютору может осуществляться с использованием транспортных средств и логистических операторов, подконтрольных производителю лекарственных препаратов.

Оба вида этих практик используют понятие уполномоченного (ответственного) лица, которое несет персональную ответственность за качество продукции, которое предприятие (производственная площадка, склад) выпускают в обращение, то есть передают на следующий этап жизненного цикла лекарственного препарата. При этом GMP ЕАЭС оперирует понятием «уполномоченного […]

Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году

По данным реестра медицинских изделий Росздравнадзора, с 1 января по 28 июля 2020 года Росздравнадзор одобрил 3063 регистрационных удостоверения. В 2019 году за этот же период было зарегистрировано 1891 медизделие.

Из числа зарегистрированных 128 регудостоверений выданы с ограниченным сроком действия, а именно до 1 января 2021 года (рис. 1). Среди них числятся: тест-системы и расходные материалы на выявление коронавируса SARS-CoV-2, а также аппараты искусственной вентиляции легких. В прошлом году регудостоверений с коротким сроком действия Росздравнадзор не одобрил.

Статистика по отечественным медизделиям

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 1

*Период с 1 января по 28 июля

Пик количества зарегистрированных медизделий в текущем году пришелся на июнь (681 РУ) (рис. 2). Большой объем среди этих РУ занимают: защитные костюмы, маски и тест-системы (включая тесты для определения антител к SARS-CoV-2). Также зарегистрировано большое количество калибраторов и реагентов для различных тест-систем.

Статистика по отечественным медизделиям

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 2

Влияние пандемии на выход на рынок новых медизделий очевидно. Ранее регистрация защитных масок, костюмов или аппаратов ИВЛ была редкой, в текущем году они получили большое количество одобрений Росздравнадзора.

Например, в 2019 году выдано три РУ на медицинские маски и девять на медицинские костюмы (неинфекционные). В текущем году – 508 РУ на маски и респираторы и 440 РУ на защитные костюмы и бахилы.

В прошлом году зарегистрировано не более четырех аппаратов ИВЛ, в этом – 24.

Новинка года – тест-системы на определение коронавирусной инфекции и антител к ней. По данным на 28 июля, Росздравнадзор одобрил 131 тест. В 2020 году регистрацию прошли также следующие медизделия: медицинская мебель, протезы, различные приборы и аппараты. Эти традиционные медицинские изделия вошли в категорию «Другое» на рисунке 3.

Статистика по отечественным медизделиям

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 3

Россия среди стран, производящих зарегистрированные в анализируемый период медизделия, занимает первое место, а именно 55% изделий будут изготавливаться в нашей стране (рис. 4). Затем следует США и Китай. Каждая из стран производит чуть более 9% от всех одобренных медизделий.

Статистика по отечественным медизделиям

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора Рис. 4

**Анализировалась графа «Местонахождение организации – производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия»

В перечень «третий лишний» по медизделиям хотят включить термоиндикатор и катетер

Статистика по отечественным медизделиям

фото: minpromtorg.gov.ru

Министерство промышленности и торговли России предлагает дополнить перечень медизделий, при закупке которых приоритет отдадут отечественным производителям, термоиндикатором и катетером. Об этом в пятницу сообщается на сайте ведомства. 

«Минпромторг России предложил расширить перечень медизделий, дающий приоритет отечественным производителям, термоиндикатором для контроля «холодовой цепи» и портом/катетером инфузионным/инъекционным (имплантируемым)», — говорится в сообщении.

Статистика по отечественным медизделиям

Минздрав представил обновлённое Положение о контроле рынка медизделий

Как уточняется, это стало возможно благодаря расширению производства этих изделий в России. Так, в стране есть как минимум два производителя по обоим видам медизделий. Производственные мощности термоиндикаторов составляют до 60 тысяч штук, катетеров — около 33 тысяч, пояснили в ведомстве.

Читайте также:  Акция: проверка на аденому и простатит в Санкт-Петербурге

Соответствующую инициативу министерство оформило в проект постановления. С его помощью появится возможность соблюсти баланс интересов локальных производителей и системы здравоохранения страны, рассчитывают в Минпромторге. 

При этом, как рассказали в ведомстве, финальное решение примет Правительство с учётом оценки существующих мощностей и потребностей системы здравоохранения. 

Сейчас для поддержки отечественных производителей медизделий, которые не уступают по качеству зарубежным, и для снижения зависимости страны от импорта таких изделий в России действует постановление кабмина «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Документ ограничивает допуск ряда иностранных медизделий к госзакупкам (исключение составляют страны — члены ЕАЭС), если на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок отечественных производителей, удовлетворяющих требованиям. Это и есть так называемый механизм третий лишний. В настоящее время перечень включает свыше 147 видов медизделий.

• Владельцам некачественных медизделий предлагают оплачивать их изъятие • За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины • Экспортёры лекарств получат субсидии на сертификацию продукции за рубежом

«Конечно, нужно поддерживать отечественных производителей — это, бесспорно, должно быть приоритетом, но главная задача — вылечить больных, — сказал сенатор «Парламентской газете».

— Прежде чем такое решение принимать, необходимо очень взвешенно оценить качество российских устройств, причём оценить его с экспертным сообществом, с хирургами, которые этим занимаются, чтобы это была независимая оценка в интересах пациента».

В свою очередь, заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский в разговоре с «Парламентской газетой» подчеркнул, что, если постановление будет подписано, «вся мера ответственности за то, что качество закупаемых отечественных стендов и катетеров не уступает импортным аналогам, ляжет на Минпромторг, Минздрав и Росздравнадзор».

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в июле.

Назад в будущее

Основным преимуществом ЭЛКТ по сравнению с обычными КТ была скорость получения информации, что позволяло проводить узкоспециализированные кардиологические исследования. Основная задача таких исследований – выявление на ранних стадиях ишемической болезни сердца (ИБС).

По данным Росстата, смертность от ИБС составляет около четверти всех смертей в РФ, что делает это заболевание одним из наиболее значимых.

С развитием технологий, подобные исследования стало возможным проводить и на обычных КТ, что сделало их более универсальными и, как следствие, востребованными на рынке.

Срезы рынка

По данным «Медконсалт», в первой половине 2018 г. доля КТ составила 71% от всех закупок томографов (в натуральном выражении), соответственно на долю МРТ пришлось 29%.

Суммарные расходы на закупки томографов в этом периоде составили 2,7 млрд руб., что составляет 51% от всех затрат на томографы в прошлом году.

Большинство закупок медицинского оборудования обычно приходится на конец года, поэтому можно ожидать, что объемы продаж в этом году превысят прошлогодние.

Для сравнения объемов рынка будем рассматривать продажи в натуральных единицах, т.к. стоимость КТ и МРТ значительно отличается.

Объемы рынка КТ и МРТ                                

Закупки томографов в ЕИС 2016 2017 1 полуг. 2018
Ед. измерения шт % шт % шт %
Всего 85 100 96 100 48 100
Объем рынка КТ 51 60 70 73 34 71
Объем рынка МРТ 34 10 26 27 14 29

Источник: «Медконсалт»

Наиболее востребованы на рынке госзакупок компьютерные томографы (более половины всех продаж в штуках).

Это можно объяснить, с одной стороны, более низкой по сравнению с МРТ стоимостью, с другой стороны, более востребованными видами исследований и меньшими ограничениями для пациента.

Средняя цена за компьютерный томограф в 2017 г. составила около 40 млн руб., тогда как средняя стоимость МРТ – почти 90 млн руб.

Основным показателем качества КТ является количество получаемых срезов тканей. Чем больше их, тем более детальным будет изображение. Сегодня существуют томографы, позволяющие получать до 640 срезов.

Доли рынка КТ по количеству срезов, в натуральном выражении, 2016 – I полугодие 2018 г., %

Статистика по отечественным медизделиямИсточник: «Медконсалт»

Наибольшим спросом пользуются 16-срезовые томографы (34%), на втором месте расположились 128-срезовые (22%), замыкают тройку лидеров 64-срезовые аппараты (17%).

Томографы до 32-х срезов используются в основном для рутинного исследования внутренних органов, аппараты от 64 срезов могут применяться для специализированных кардиологических исследований.

Однако, если посмотреть на рынок шире, увидим, что суммарная доля рынка «простых» томографов составляет 48%, оставшиеся 52% рынка занимают «специализированные» аппараты. Таким образом, российский рынок заинтересован в поставках многосрезовых томографов.

Для МРТ основной характеристикой является индукция магнитного поля (Тл). По аналогии с КТ, чем больше индукция, тем более качественные изображения можно получить. Наибольшее распространение получили аппараты напряжением 1,5 Тл и 3 Тл. 

Доли рынка МРТ по Тл, в натуральном выражении, 2016 – I полугодие 2018 г.

Статистика по отечественным медизделиямИсточник: «Медконсалт»

Подавляющее большинство закупаемых томографов имеет магнитную индукцию 1,5 Тл (80%), на втором месте идут аппараты 3 Тл (12%) и замыкают тройку томографы 0,3 Тл (6,7%).  Средняя стоимость томографа напряжением 1,5 Тл составляет 80 млн руб.

, аппарат в 3 Тл обойдется уже в среднем в 134 млн руб. То есть на государственном рынке медизделий наибольшим спросом пользуются менее дорогие МРТ.

Аппараты напряжением ниже 1 Тл применяются в основном для диагностики конечностей и не подходят для работы с внутренними органами человека.

Здесь русский дух…

Попытки создать «первый российский томограф» предпринимались уже неоднократно, но ограничивались либо российской сборкой оборудования из иностранных комплектующих, либо единичными прототипами.

Так, аппараты производства «Макс-Текнолоджис» (торговая марка «Сакура») базируются на элементах и технологиях, разработанных и произведенных японской Hitachi, «КРТ» от НИПК «Электрон» созданы с участием нидерландской Philips. В 2017 г.

Philips локализовала производство и начала собирать томографы на заводе «Рентгенпром» (входит в группу «Амико») в подмосковной Истре. Похожие планы имеет еще один гигант отрасли – американская General Electric, которая сотрудничает с российской компанией «МЛТ». 

Доля российских томографов на рынке госзакупок

Закупки томографов в ЕИС 2016 – I полугодие 2018
Ед. измерения шт %
Всего 229 100
Количество томографов иностранного производства 217 94,8
Количество томографов российского производства, среди них: 12 5,2
КТ 7 3
МРТ 5 2,2

Источник: «Медконсалт»

Общая доля российских томографов на рынке госзакупок составляет 5,2%, или 12 единиц за 2,5 года. Под российскими томографами мы понимает аппараты, собранные на территории РФ и использующие отечественные торговые наименования. В их число входят аппараты производства «Макс-Текнолоджис», НИПК «Электрон», НПФ «МИП-НАНО» и ООО «С.П. Гелпик».

Каковы окажутся перспективы нового ЭЛКТ прогнозировать сложно. Возможно, он сможет совершить прорыв в высокотехнологичных методах диагностики, хотя не исключено, что за время его разработки существующие аппараты шагнут дальше и технология успеет устареть.

Самые популярные медизделия для регистрации в 2020 году

Статистика по отечественным медизделиям

Известно, что по российскому законодательству на внутреннем рынке продавать можно только те медицинские товары, которые прошли обязательную государственную регистрацию, и имеющие регистрационное удостоверение. С распространением пандемии резко вырос спрос на ряд изделий медицинского назначения, а в связи с этим — компаний, в срочном порядке налаживающих их производство.

  • В апреле 2020 года стало известно о том, что производителям медицинских изделий и лекарств для борьбы с коронавирусом в России дадут кредиты под 1%.
  • Мера поддержки направлена на финансирование компаний, занимающихся выпуском оборудования и продукции для выявления, профилактики и лечения эпидемических заболеваний, производящих средства индивидуальной защиты, лекарственные средства и медицинские изделия.
  • Но далеко не все компании решаются запустить производство пользующихся повышенным спросом медицинских изделий по причине сложности их регистрации.
  • Регистрация медицинских изделий — это государственная процедура, и в марте 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медизделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

Правительство упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий. Регистрационное удостоверение на них изделия ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев.

Теперь Росздравнадзор должен принять решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение 3-5 рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов.

Полный комплект документов нужно довезти в течении 150 дней.

Самыми популярными медизделиями для регистрации в 2020 году стали:

  • респираторы и медицинские маски;
  • изолирующие халаты и костюмы;
  • перчатки;
  • бахилы;
  • антисептики;
  • тесты на выявление коронавируса и антител к нему;
  • аппараты для искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Читайте также:  Боль в придатках у женщин

С начала 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия. Получить разрешение должны и производители, зарегистрированные на территории России, но выпускающие изделия за границей.

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде.

На сайте Росздравнадзора запущен сервис в тестовом режиме, через который можно подать заявление.

Обращение в течение пяти рабочих дней с момента подачи поступает в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства.

Срок действия разрешения увеличен до года. В течение двух дней после оформления сведения появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

В 2020 году электронный формат заявления является рекомендуемым.

Электронный сервис размещен на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», подраздел «Регистрация медицинских изделий» и «Ввоз медицинских изделий».

Обращение незарегистрированных медицинских изделия может повлечь административную, и даже уголовную ответственность. Вот размеры штрафов за производство, продажу и ввоз в РФ товаров без регистрационного удостоверения:

Фас раскритиковала состояние конкуренции на рынке медизделий

Статистика по отечественным медизделиям

Медицинские изделия – устройства для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. К ним относятся медицинские инструменты, мебель, расходные материалы, приборы, а также аппараты – вплоть до томографов /Евгений Разумный / Ведомости

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) недовольна состоянием конкуренции на рынке медицинских изделий, следует из распространенных пресс-службой ведомства слов начальника управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Тимофея Нижегородцева.

В частности, это касается ключевого вопроса – порядка определения взаимозаменяемости таких товаров, заметил он: «До сих пор мы не можем обеспечить возможность доступа российских производителей на недискриминационной основе к госторгам на основе экспертизы о взаимозаменяемости аналогичных, эквивалентных медицинских изделий».

Медицинские изделия – устройства для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. К ним относятся медицинские инструменты, мебель, расходные материалы – реактивы, шприцы, бинты, приборы, а также аппараты – вплоть до томографов.

Рынок медизделий в 2018 г. составил 417 млрд руб., говорит директор ООО «Медрелис» Юрий Матвиенко. Из них 294 млрд руб. – госзакупки, остальное – частный сектор. Только 20,9% рынка пришлось на отечественных производителей, уточнил он.

Конкуренции на рынке медицинских изделий как не было, так и нет, констатирует ФАС в проекте доклада о состоянии конкуренции. Этот рынок по-прежнему высококонцентрированный. В открытых источниках нет информации о медизделии – инструкций по применению, технических характеристик.

Поэтому участники закупок предоставляют разные комплекты документов, подтверждающие технические и функциональные характеристики товара, полнота и достоверность которых не может быть оценена заказчиком. Картелями охвачена практически вся территория России, говорится в проекте доклада.

Самая острая проблема – взаимозаменяемость медизделий, без нее цены не снижаются, бюджетные расходы необоснованно велики, а товары для пациентов малодоступны, констатирует ФАС. Для взаимозаменяемости нужна стандартизация изделий при помощи каталога.

Если вопросы стандартизации не решены, то госзаказчик может манипулировать закупкой, исключая российских производителей, предупредил Нижегородцев.

Но в этом вопросе возможности ФАС ограничены, поскольку определять эквивалентность медизделий может и должен Минздрав, заявил он.

Формирование позиций каталога идет по плану и должно быть завершено до декабря 2019 г., говорит представитель Минздрава. А дальше будет поэтапно увеличиваться локализация производства, включая взаимозаменяемость.

ФАС также предлагает не переводить госзакупки медизделий из режима электронных аукционов на конкурсные процедуры, так как последние содержат больше возможностей для ограничения конкуренции. На аукционах можно закупать только идентичную (одинаковую до безразличия) продукцию, спорит партнер компании «Ценовые и контрактные решения» Евгений Вдовин.

А однородную (сходную, но имеющую отличия) можно закупать только на конкурсах, присваивая баллы за свойства. Медицинские изделия, как правило, однородные, а не идентичные товары, подчеркнул Вдовин.

Если их описать излишне обобщенно, стандартно, возникнет опасность, что закупать придется самые низкокачественные аналоги да еще и по цене выше рынка, говорит он.

В России есть ряд поддерживающих отечественного производителя программ. Это и субсидии на производство, НИОКР, налоговые льготы, поддержка при госзакупках – правило «третий лишний» по ряду медизделий, – но все это работает для производителя, когда он уже вывел свой продукт на рынок, замечает Матвиенко.

Ирония в том, что многие отечественные производители годами не могут зарегистрировать свое изделие и воспользоваться всеми льготами от правительства, признает он. Необходимо снизить регистрационные барьеры при выводе отечественных медизделий на рынок и усилить пострегистрационный контроль за их обращением, считает эксперт.

Это даст толчок для развития отрасли, при этом обеспечит должный уровень безопасности пациентов.

В закупках медизделий, как и во всех остальных, самый главный вопрос – по какой цене покупать, ведь в рыночных конкурентных условиях цена отражает качество продукции: можно купить похуже и подешевле или получше и подороже, объясняет Вдовин. Именно цену надо указывать в каталоге товаров для госзакупок. При излишней стандартизации есть риск переплатить – если брать среднюю цену, то может получиться, что вы купите дороже самый дешевый товар, это не экономия, отмечает он.

Доля отечественных медизделий на российском рынке растет

Мероприятие открыл Президент Российского общества хирургов Игорь Затевахин. Доктор медицинских наук, профессор отметил бурное развитие науки и технологий и значимость подобных встреч, которые дают возможность обсудить новые методы в хирургии и поделиться достижениями в этой области.

Николай Герасименко, член комитета Государственной Думы по охране здоровья, обозначил, что за последние 10 лет объем высокотехнологичной помощи в России увеличился в 15 раз.

Внедрение инновационных методов и технологий в хирургии невозможно без достижений медицинской и фармацевтической промышленности.

Отечественные предприятия по-прежнему готовы подставить плечо российской медицине. Об этом говорит выставка, организованная в рамках работы Конгресса и юбилейного 20-го Съезда РОЭХ.

Ряд российских компаний представили свои разработки и продукцию при поддержке Минпромторга России.

С помощью оборудования и инструментов отечественного производства проводятся операции разной направленности, благодаря достижениям российской медицинской промышленности учреждения здравоохранения смогли провести модернизацию морально устаревших приборов, и тысячи пациентов имеют возможность пройти обследование и лечение с применением качественного современного оборудования.

В Москве 24 года назад на оборудовании российской компании «Эндомедиум» была проведена первая эндоскопическая операция профессором Шаповальянцем.  Всего компания поставила около 2 тыс. эндохирургических комплексов, — говорят представители «Эндомедиум».

Отечественные производители помогают специалистам и в области офтальмологии. Например, «Медтехника» — первая в России освоила выпуск одноразовых офтальмологический микроинструментов, в планах — производство набора таких медицинских изделий.

Научно–производственная фирма «ЭлМед» намерена разработать инструментальную часть для роботизированного оборудования в нейрохирургии, что позволит уйти от дорогостоящей импортной продукции.  В то же время компанией разработан инструмент, заменяющий балонную синусопластику.

Другое направление — малоинвазивного аортокоронарного шунтирования активно развивает компания «Эстэн», которая представила на выставке ранорасширитель, титановые клипсы и клипатеры для проведения подобных операций. Эти инструменты и материалы помогают в лечении пациентов «Межрегионального клинико–диагностического центра» в Казани. В компании планируют расширить ассортимент производимых медицинских изделий для данного вида операций.

Эндоскопическое и эндохирургическое оборудование представил производитель медицинской техники и инструментов «Аксиома», которая активно развивает экспортное направление. На выставке можно увидеть эндохирургическое оборудование, инструментарий и научно–производственной фирмы «Крыло».

По информации Минпромторга России, доля отечественных медизделий на российском рынке выросла до 20%, объем их производства за 2 года увеличился на 15 млрд руб.

Многие эксперты связывают развитие рынка с реализацией государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и другими созданными министерством инструментами поддержки, среди которых, в т.ч. постановление, известное как «третий лишний».

По материалам компании ЦКК S-GROUP

Соб. инф. МА

07.04.2017

В россии вывод на рынок медизделий невозможен без проведения доклинических и клинических испытаний

Эксперт отметил, что разработка и вывод на рынок инновационного медицинского изделия невозможны без проведения различных испытаний продукта в течение его жизненного цикла. На стадии разработки проводится серия испытаний опытных образцов.

При постановке на производство создатель проводит приемочные испытания и многочисленные испытания по контролю качества медицинского изделия.

На стадии регистрации медицинских изделий проводится оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.

Для обращения на рынке все медицинские изделия должны, в первую очередь, получить регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие.

РУ выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которым удостоверяется, что медицинское изделие успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Читайте также:  Создан тест, выявляющий инфаркт

Испытания проводятся в специализированных лабораториях и центрах, список которых утвержден Росздравнадзором после проведения строгой процедуры аккредитации. Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства. Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ.

  • Согласно Дорожной карте «Хелснет» Национальной технологической инициативы, которая была одобрена решением президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России, ключевыми сегментами рынка медицинских изделий и технологий являются следующие направления:
  • – превентивная медицина;
  • – спорт и здоровье;
  • – медицинская генетика;
  • – информационные технологии в медицине;
  • – здоровое долголетие;
  • – биомедицина.

«Все медицинское оборудование, ввозимое из-за границы, может обращаться на рынке только после получения РУ.

В процессе получения этого документа оборудование проходит технические, токсикологические и клинические испытания.

Эксперты проверяют не только соответствие оборудования заявленным производителем назначениям и характеристикам, но и безопасность изделия для врачей и пациентов», – отметил эксперт.

По его словам, в России вывод на рынок инновационных медицинских изделий невозможен без проведения доклинических и клинических испытаний. Если на рынок выходит изделие, имеющее несколько хорошо изученных аналогов, то клиническое испытание проводится в форме анализа оценки клинических данных.

Разработка медицинских устройств в настоящее время имеет ряд проблем, которые связаны с импортозамещением. По разным оценкам 90-95% высокотехнологичного медицинского оборудования представлено на российском рынке зарубежными производителями.

Это связано с низкой конкурентоспособностью отечественных высокотехнологичных медицинских изделий не только по техническим характеристикам, но и по стоимости конечного продукта.

Другой важной проблемой для производителей медицинской техники является недостаток инвестиций, особенно при разработке инновационных медицинских изделий. Зарубежные компании тратят на разработку нового продукта до 25% от своего бюджета.

Отечественные производители не могут проводить такие серьезные инвестиции без поддержки государственных программ или частных инвестиционных фондов.

Как сообщалось ранее, производители медицинских изделий не успевают перерегистрировать их до указанного срока, поэтому после 2021 года потребители могут столкнуться с дефицитом медизделий. Подробнее читайте: Россияне могут столкнуться с дефицитом медизделий: производители не успевают их перерегистрировать.

Что стало известно про пандемию из годовых данных Росстата по демографии :: Экономика :: РБК

Пандемия в общем случае замедляет рождаемость, отмечали зарубежные эксперты: семьи откладывают зачатие детей, локдауны снижают сексуальную активность, соединяются меньше потенциальных пар.

Но эти эффекты в силу естественного цикла от зачатия до рождения не могли успеть проявиться в 2020 году.

Количество заключенных браков в России в 2020 году сократилось на 19% после роста их числа на 6,4% в предыдущем году.

В итоге естественная убыль населения в стране (количество родившихся минус количество умерших) в 2020 году увеличилась в 2,2 раза — до 702 тыс. человек, что является максимумом с 2005 года, следует из данных Росстата.

В региональном разрезе максимальное ускорение естественной убыли зафиксировано в Татарстане (в 72 раза, до минус 13 тыс. человек) и Санкт-Петербурге (в 58 раз, до минус 18 тыс. человек), в Москве естественный прирост в 15,2 тыс.

человек в 2019 году сменился убылью в 24,6 тыс. человек в 2020-м.

Распределение смертности по основным классам причин, предоставленное Росстатом, позволяет увидеть источники избыточной смертности в 2020 году:

  • смертность от болезней системы кровообращения (включая ишемические болезни сердца и инсульты), на которые традиционно приходится самая большая доля смертей в России, в прошлом году выросла на 11,6% (или на 97,3 тыс. случаев) после снижения на 1,7% в 2019-м и на 0,8% в 2018 году;
  • от пневмонии — выросла в 2,4 раза (плюс 34,4 тыс. человек), тогда как в 2019 году смертность от пневмонии снизилась на 6,7%;
  • от болезней нервной системы (воспалительные болезни центральной нервной системы, болезнь Паркинсона и т.д.) — выросла на 20,9% (плюс 21,1 тыс.);
  • от болезней эндокринной системы — выросла почти на 25%, в том числе от сахарного диабета — на 25,8% (плюс 10,6 тыс.);
  • наконец, смертность «от старости» (которую не удалось классифицировать в других рубриках) увеличилась на 20% (плюс 17,2 тыс.), хотя в 2019 году она снизилась на 5,1%.

Голикова рассказывала, что в 2020 году были зарегистрированы случаи смерти людей, которые вылечились от коронавируса, но потом умерли от других заболеваний, в первую очередь хронических — в результате негативного влияния, которое инфекция оказала на здоровье. Например, часть прироста смертности от пневмонии в 2020 году могла прийтись на случаи перенесенного COVID-19, который был вылечен на момент смерти.

Косвенные эффекты пандемии

Часть избыточной смертности также может быть связана с косвенными, «неклиническими» эффектами пандемии, утверждают эксперты американского Института измерения и оценки здоровья (IHME). По их данным, психологическое влияние пандемии и соответствующих карантинных ограничений может приводить к усугублению психических расстройств, повышенному употреблению алкоголя.

В 2020 году в России от причин, связанных с алкоголем, умерли 50,4 тыс. человек — на 6,3% больше, чем в 2019-м. Хотя в 2019 году было зафиксировано снижение смертности от алкоголя почти на 2%.

Выросло в 2020 году и число смертей, связанных с психическими расстройствами и расстройствами поведения: Росстат насчитал 24,16 тыс.

человек, умерших по этой причине, — на 24% больше, чем в предыдущем году.

В то же время локдаун повлиял на смертность в автоавариях незначительно. Количество жертв ДТП, по данным Росстата, в 2020 году сократилось на 1,3% после ежегодного снижения в среднем на 5% в 2017–2019 годах.

В ГИБДД объясняли, что влияние карантина было неоднозначным: с одной стороны, во время локдауна и количество ДТП, и смертность в них действительно сократились, с другой — «люди, которые снова сели за руль, частично утратили водительские навыки, а некоторые — и чувство опасности, поддавшись эйфории после отмененного локдауна».

При этом в России данные о смертности в ДТП собирают два ведомства — Росстат и Госавтоинспекция, и они несопоставимы. По данным Госавтоинспекции, количество ДТП в 2020 году снизилось на 11%, а смертность в них — на 4,5% (до 15 788). У Росстата, который собирает данные на основе медицинских свидетельств, показатель на 15% ниже.

Еще один важный ряд данных, опубликованных Росстатом, — возрастная структура смертности, в том числе от COVID-19. Коронавирусная смертность оказалась сконцентрирована в старших возрастах.

Так, почти 57% умерших от COVID-19 — люди старше 70 лет, 83% — люди старше 60 лет.

Мэр Москвы Сергей Собянин 12 июня заявил, что теперь коронавирусом «тяжело болеют многие люди среднего возраста и даже молодые».

В исследовании Всемирного банка от июля 2020 года (.pdf) была отмечена закономерность: в более развитых странах доля смертности от COVID-19 больше сконцентрирована в возрастах от 70 лет, чем в менее развитых странах, где страдают и более молодые поколения.

В целом общая смертность в России в возрастных когортах старше 60 лет (60–64, 65–69 и т.д.) выросла на 19–45% в 2020 году к 2019-му. Исключение — категория россиян, которым в 2020 году было 75–79 лет.

В этой группе общая смертность выросла лишь на 1% — по сравнению с аналогичной группой 2019 года.

Связано это с тем, что именно в 2020 году категорию в возрасте 75–79 лет полностью формировали люди, рожденные с 1941 по 1945 год, то есть в период Великой Отечественной войны, на который пришелся спад рождаемости.

Еще в 2019 году в возрастную группу 75–79 лет входили рожденные в довоенный 1940 год. Общий спад численности группы нашел отражение и в уровне смертности: в отсутствие пандемии смертность в этой группе должна была бы в 2020 году сократиться только из-за того, что в нее попало значительно меньше людей, чем годом ранее.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *